أعلن: (AEZS NASDAQ) أنها تلقت مشورة العلمية خطي من الوكالة الأوروبية للأدوية ("EMA"

بشأن خطة التنمية أخرى، بما في ذلك تصميم الدراسة، لدراسة سريرية المرحلة تأكيدية جديدة 3 من AEterna Zentaris شركة (الولايات المتحدة) Macrilen ™ (macimorelin) لاستخدامها في تقييم نقص هرمون النمو الكبار ("AGHD"

، وبعد مشورة اللقاء العلمي الذي عقد في وقت سابق من هذا الشهر. نتيجة المشورة، تعتقد الشركة أن التأكيدي لدراسة المرحلة 3 التي نوقشت مع منظمة الأغذية والدواء الأمريكية ("FDA"

في مارس الماضي، وتجتمع توقعات دراسة تصميم EMA و.
د. ريتشارد Sachse، الرئيس التنفيذي للالعلمية وكبير المسؤولين الطبيين في الشركة المعلنة، "نحن سعداء للغاية مع نصيحة EMA كما أننا لا نزال نعتقد أن محاكمتنا سيؤكد فعالية وسلامة هذا المنتج. من حيث المبدأ، وافق EMA مع دينا تصميم البروتوكول المقترح في تقييم المنتج. بالإضافة إلى ذلك، اقترح أن نعتبر جوانب إضافية بشأن المظاهرة من استنساخ تشخيص التي تستخدم فيها Macrilen ™، والتي سوف تزيد من تعزيز مكانة مجمعنا. ونحن نعتقد أننا سوف تكون قادرة على توفير المعلومات التي EMA يتطلب في الوقت المناسب وبطريقة فعالة من حيث التكلفة ".
ديفيد A. دود، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي للشركة وعلق على التنمية المستقبلية للMacrilen ™ "نحن ملتزمون بالمضي قدما بسرعة مع تطور Macrilen ™ في AGHD. ونعتقد أن الانتهاء من التأكيدي المرحلة 3 دراسة ودراسة QT يستغرق 15 TO18 أشهر، وسوف تحتاج إلى مجموع الإنفاق تتراوح بين 5 مليون دولار و 6 ملايين دولار. لدينا الموارد اللازمة لتحقيق هذا المنتج إلى السوق وتنوي أن تفعل ذلك في أسرع وقت ممكن، بعد الحصول على الموافقات التنظيمية. "
تصميم الدراسة
ودراسة سريرية متعددة الجنسيات التأكيدي المرحلة فعالية 3 مع Macrilen ™ لتقييم AGHD ستجرى كدراسة كروس في اتجاهين مع اختبار الأنسولين التسامح أساسا للمقارنة المرجعية. وستتكون عينة الدراسة من المرضى الذين لديهم تاريخ طبي عوامل الخطر توثيق لAGHD وسوف تشمل طيفا واسعا من المرضى من الذين لديهم خطر منخفض من بعد AGHD لأولئك مع ارتفاع مخاطر من وجود الشرط. ستقوم الشركة تقديم البروتوكول النهائي المقترح لادارة الاغذية والعقاقير لاستعراضها قبل بدء المرحلة فعالية مؤكدة 3 الدراسة. ومن المتوقع أن يبدأ في أوائل عام 2016. (المصدر الأصلي)
أسهم Aeterna Zentaris مغلقة يوم الجمعة الماضي في 0،301 $ A مخصصة المرحلة دقيقة 3 QT الدراسة إلى تقييم تأثير Macrilen ™ على عودة الاستقطاب عضلة القلب. AEZS لديها أعلى مستوى له منذ 1 من 1،54 $ و الأدنى 1 سنة من 0،27 $. 50 يوما المتوسط المتحرك السهم هو 0،52 $ والمتوسط المتحرك ل 200 يوم هو 0،57 $
على تصنيفات الجبهة، وكان Aeterna Zentaris موضوع عددا من التقارير البحثية الأخيرة. في تقرير صدر يوم 11 مايو، أكد المحلل كاناكورد Genuity نيل Maruoka تصنيف عقد على AEZS، مع استهداف سعر 0،70 $، وهو ما يعني رأسا على عقب من 132.6٪ عن المستويات الحالية. بشكل منفصل، في 14 نيسان، ورفع مستواها HC ينرايت في Swayampakula Ramakanth المخزون في شراء ولها السعر المستهدف 1.25 دولار.
وفقا لTipRanks.com، الذي يصنف على 7500 المحللين الماليين والمدونين لقياس أداء ماضيهم توصيات، ونيل Maruoka وSwayampakula Ramakanth يكون متوسط إجمالي العائد من 17.9٪ و 6.4٪ على التوالي. لديها Maruoka نسبة نجاح 70.4٪ ويأتي في المرتبة # 564 من 3608 المحللين، في حين لديها Ramakanth نسبة نجاح 38.2٪ ويأتي في المرتبة # 1332.
AEterna Zentaris المحدودة هي شركة الصيدلانية البيولوجية متخصصة تعمل في تطوير علاجات جديدة في علم الأورام، endocrinologyand صحة المرأة.