رابط سهم وخبر

[بوناوي]

سهم ino (((أعلنت اليوم أن الاختبارات قبل السريرية لقاح الحمض النووي الاصطناعية لضراوة الشرق الأوسط التاجى مرض الالتهاب الرئوي (الميرة للمواد) التي يسببها قوية: ل Inovio صيدلة، وشركة (رمزها في بورصة نيويورك إنو MKT) - بلو بيل بولاية بنسلفانيا، 20 نوفمبر 2013 / كونا / والاستجابات المناعية دائم، مما يدل على احتمالية SynCon ® قاح الحمض النووي لمنع وعلاج هذا الفيروس القاتل.

منذ عام 2012، عندما تم تحديد الفيروس لأول مرة، تم الإبلاغ عن 153 حالات من تسعة بلدان الشرق الأوسط و، المرعب، كانت 42٪ من هذه الحالات إلى الوفاة. الميرة للمواد مشابهة للفيروس السارس الذي يصاب 8،000 شخص قبل عدة سنوات. الميرة للمواد يختلف عن السارس في أنه يبدو أن أقل معد، ولكن الميرة للمواد هو ما يقرب من خمسة أضعاف قاتلة كما السارس، الذي أسفر عن مقتل 10٪ من المصابين. لا يوجد لقاح أو علاج فعال لالميرة.

في هذه الدراسة، لقاح الحمض النووي يبني تستهدف تم إنشاؤها الميرة للمواد متعددة المستضدات باستخدام SynCon ل Inovio ® منصة لقاح. كانت تدار هذه التركيبات SynCon عبر ل Inovio CELLECTRA ® التكنولوجيا تسليم المستندة إلى electroporation. وقد لوحظت بنيات قاح للحث على تحييد الأجسام المضادة القوية وCD8 + الخلايا التائية واسع في الفئران. هذه النتائج ذات أهمية حيوية نظرا لأهمية تحييد الأجسام المضادة في منع العدوى وتلعب الخلايا التائية دورا في الإصابة المقاصة عن طريق قتل الخلايا التي تؤوي الفيروس.

د. وقال جوزيف جيه كيم، الرئيس والمدير التنفيذي ل Inovio،، "لدينا SynCon ® منصة وقد ولدت من جديد مرشح لقاح الاصطناعية التي يظهر وعد لتوفير العلاج حيث لا يوجد. مع البيانات البشرية التي تبين تأثير مقتل قوية من الخلايا T التي تولدها لدينا لقاح لفيروس نقص المناعة البشرية والعلاج لدينا لفيروس الورم الحليمي البشري المصاحب عنق الرحم النمو الشاذ ومختلف أنواع السرطان، ونحن نتطلع إلى تقديم الجواب ل Inovio إلى الميرة للمواد، والأمراض المعدية القاتلة التي لديها القدرة على إحداث جائحة غير معروف. ما هو أكثر إثارة للإعجاب حول لقاح مرشح لدينا هو أنه تم تصميمه مع الهدف هو حماية عالميا ضد سلالات متعددة من الميرة، وهو ما ثبت لديها المتغيرات الجينية المتنوعة. مع التمويل الخارجي المناسب، يمكن هذا المنتج يصبح درع فعالة ضد هذا الفيروس القاتل. "

للبدء في الدراسة، إجماع الميرة "زيادة" تم إنشاؤه بناء البروتين لقاح يعتمد على سلالات متعددة من فيروس الميرة للمواد. وكان لقاح الحمض النووي ل Inovio الميرة للمواد مناعة في الفئران والانقلاب المصلي، أو تطوير أجسام مضادة محددة كشفها في الدم نتيجة للتحصين، لوحظ في جميع الحيوانات. وعلاوة على ذلك، كانت الأجسام المضادة الناتجة عن اللقاح في 100٪ من الفئران (20 من 20) قادرة على تحييد أو منع العدوى تماما الفعلي للفيروس الميرة للمواد في الخلايا، مما يدل على إمكانية وقائية من هذا اللقاح. في المقابل، فإن أيا من الفئران غير المحصنة في السيطرة على المجموعة (10) ولدت تحييد الأجسام المضادة.

: لاحظ الباحثون أيضا هو أن التطعيم للغاية خلايا T المناعية، وتوليد استجابات قوية واسعة الخلايا التائية كما تحليلها على نطاق واسع من قبل الخلايا التائية موحدة مقايسة ELISPOT. إنتاج لقاح قوي CD8 + CD4 + واستجابات الخلايا التائية ضد الحواتم متعددة من ارتفاع البروتين الميرة للمواد. هذا زيادة التنوع وحجم الاستجابات الخلوية قد تكون حاسمة للتخفيف على نحو فعال عدوى الميرة.

معلومات عن الميرة للمواد

الشرق متلازمة الجهاز التنفسي الشرق (الميرة للمواد) هو مرض الجهاز التنفسي الفيروسية ذكرت لأول مرة في المملكة العربية السعودية في عام 2012 . يبدو الميرة قد تنتقل من "المستودع الحيواني" إلى البشر، ولكن الإنسان إلى انتقال الإنسان قد أكد أيضا. لم يظهر الفيروس في الانتشار بطريقة مستدامة في المجتمعات المحلية، ولكن لا يزال الوضع المتطور. مثل السارس، والذي يصاب 8،000 شخص وكان قاتلة في ما يقرب من 10٪ من الحالات، يظهر الميرة للمواد تسبب عدوى شديدة في الرئة. الميرة للمواد يختلف في أنه يتسبب أيضا الفشل الكلوي السريع وتسبب في معدل مرتفع للغاية الموت القلق الشديد بين مسؤولي الصحة العالمية

وأكدت منظمة الصحة العالمية 153 حالة من حالات الميرة في تسع دول فقط 64، أو 42٪ ، من هذه الحالات كانت قاتلة. وقد تم ربط جميع الحالات مباشرة أو بشكل غير مباشر من خلال السفر أو الإقامة في أربعة بلدان هي: المملكة العربية السعودية، قطر، الأردن، والإمارات العربية المتحدة. لا تزال تكافح من أجل فهم خبراء الميرة للمواد، والتي لا يوجد لقاح. وقد تم الإبلاغ عن أي حالات في الولايات المتحدة، ولكن كاجراء احترازي، أعدت CDC أدوات التشخيص التي تم توزيعها في جميع أنحاء الولايات المتحدة

معلومات ل Inovio صيدلة، وشركة

ل Inovio هو ثورة اللقاحات إلى منع وعلاج السرطان اليوم والأمراض المعدية تحديا. لها SynCon ® اللقاحات، في تركيبة مع وصولها electroporation الملكية، وتوليد استجابات مناعية أفضل سيارة في فئتها، مع العلاجية استجابات الخلايا التائية تتجاوز غيرها من التكنولوجيات من حيث الحجم والاتساع، ومعدل الاستجابة. وقد أظهرت البيانات البشرية إلى تاريخ لمحة سلامة مواتية. لقاح ل Inovio الرصاص والعلاجية ضد فيروس الورم الحليمي البشري التي يسببها ما قبل السرطان وأمراض السرطان، هو في المرحلة الثانية. مرحلة أخرى أنا والبرامج قبل السريرية المستهدفة البروستاتا، وسرطان الثدي، وسرطان الرئة، وكذلك فيروس نقص المناعة البشرية والأنفلونزا والملاريا والتهاب الكبد. الشركاء والمتعاونين تشمل روش، وجامعة ولاية بنسلفانيا، وميرك، المعاهد الوطنية للصحة، لقاحات فيروس نقص المناعة البشرية شبكة المحاكمة، المعهد الوطني للسرطان، وبرنامج أبحاث فيروس نقص المناعة البشرية العسكرية الأمريكية، جامعة ساوثهامبتون، قسم الامن الداخلي الامريكية، جامعة مانيتوبا وPATH مبادرة لقاح الملاريا. يتوفر مزيد من المعلومات على www.inovio.com.

يحتوي هذا البيان الصحفي بعض تطلعي البيانات المتعلقة أعمالنا، بما في ذلك خطط لتطوير القائم على المخدرات electroporation وتقنيات توصيل الجينات وقاحات الحمض النووي وعاصمتنا الموارد. الأحداث الفعلية أو النتائج قد تختلف عن التوقعات الواردة فيه نتيجة لعدد من العوامل، بما في ذلك عدم اليقين الكامنة في الدراسات ما قبل السريرية والتجارب السريرية وبرامج تطوير المنتجات (بما في ذلك، ولكن ليس على سبيل الحصر، حقيقة أن ما قبل السريرية والنتائج السريرية المشار إليها في هذا البيان قد لا يكون مؤشرا على النتائج يمكن تحقيقها في محاكمات أخرى أو لدلالات أخرى، أن الدراسات أو التجارب قد لا تكون ناجحة أو تحقيق النتائج المرجوة، أن الدراسات ما قبل السريرية والتجارب السريرية قد لا تبدأ أو أن يكون الانتهاء منها في الفترات الزمنية المتوقعة، التي تنتج من دراسة واحدة قد لا بالضرورة أن تنعكس أو تدعمها نتائج دراسات أخرى مماثلة، والتي تنتج من دراسة أجريت على الحيوانات قد لا يكون مؤشرا على النتائج يمكن تحقيقها في الدراسات الإنسانية)، وتوافر التمويل لل دعم استمرار البحوث والدراسات في محاولة لإثبات سلامة وفعالية تكنولوجيا electroporation كآلية تسليم أو تطوير لقاحات الحمض النووي قابلة للحياة، ومدى كفاية الموارد عاصمتنا، وتوافر أو توافر إمكانات العلاج أو العلاجات البديلة لظروف المستهدفة من قبل الشركة أو المتعاونين معها، بما في ذلك البدائل التي قد تكون أكثر فعالية أو فعالة من حيث التكلفة أكثر من أي علاج أو علاج أن الشركة والمتعاونين معها نأمل في تطوير، وتقييم الفرص المحتملة، والقضايا التي تنطوي على المسؤولية عن المنتجات، والقضايا التي تنطوي على براءات الاختراع وسواء كانت أو التراخيص لهم ستوفر الشركة مع حماية ذات مغزى من الآخرين باستخدام التكنولوجيات المشمولة، ما إذا كانت هذه حقوق الملكية قابلة للتنفيذ أو الدفاع عنها أو تنتهك أو يزعم التعدي على حقوق الآخرين أو يمكن أن تصمد أمام مطالبات من العجز وما إذا كانت الشركة قادرة على تمويل أو تكريس موارد كبيرة أخرى قد يكون من الضروري محاكمة أو حماية أو الدفاع عنها، ومستوى النفقات الشركات، وتقييم التكنولوجيا الشركة بنسبة المحتملة للشركات أو غيرها من الشركاء أو المتعاونين، وظروف سوق رأس المال، وتأثير المقترحات الرعاية الصحية الحكومية وغيرها من العوامل المحددة في تقريرنا السنوي على شكل 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2012، لدينا نموذج 10-Q للربع المنتهي في 30 سبتمبر 2013، والإيداعات التنظيمية الأخرى من وقت لآخر. يمكن أن يكون هناك أي ضمان بأن أي منتج في خط أنابيب ل Inovio سيتم تطويرها بنجاح أو تصنيعها، أن النتائج النهائية للدراسات السريرية ستكون داعمة من الموافقات التنظيمية المطلوبة لتسويق المنتجات المرخصة، أو التي سيتم ثبت أي من المعلومات التطلعية الواردة في هذه الوثيقة دقيقة.

 

[بوناوي]

سهم dvax القاعدة الأولى من تشغيل شركة التكنولوجيا الحيوية: لا تقم بتشغيل منخفضة على النقد. مرة واحدة رائحة المستثمرين من أزمة نقدية المقبلة، وأنها سوف توصل أسهم بلا رحمة

وكان هذا هو الدرس المؤلم الذي تعلمه المديرين التنفيذيين في Dynavax تكنولوجيز (ناسداك: DVAX). على الرغم من DVAX ويسعون لتطوير لقاح جديد واعد جدا، وكانت الشركة من خلال حرق أكثر من 15 مليون دولار نقدا كل ثلاثة أشهر وكان في خطر عدم جعله إلى خط النهاية ادارة الاغذية والعقاقير. أسهم، والتي تداول حوالي 5 دولار في أكتوبر 2012، انزلقت على طول الطريق إلى 1 دولار.

والخبر السار هو أن الشركة دعمت تصل ميزانيته العمومية في أواخر الشهر الماضي، وبدأت أسهم في النهاية إلى انتعاش. و، مع عدد قليل من فواصل، DVAX يبدو تستعد ليرتفع من الأخيرة 1،45 $ دولار 3 و 4 دولار أو حتى 5 دولارات.

شركة ليتل، كبير السوق المستهدفة
أنفقت DVAX سنوات النامية Heplisav، وهو لقاح لالتهاب الكبد B، وهو المرض الذي يصيب حاليا 240 مليون شخص حول العالم، وفقا لمنظمة الصحة العالمية.

رغم أن هناك لقاحات الموجودة في السوق، ويعتقد أن DVAX Heplisav يقدم وعد في وقت سابق وحماية أفضل مع جرعات أقل من اللقاحات الحالية.
ويبدو أنه كان على وشك أن سلسة من خلال عملية الموافقة على ادارة الاغذية والعقاقير حتى أواخر العام الماضي. ادارة الاغذية والعقاقير يسعى اثنين من الفضائل من أي دواء جديد:. أعلى فعالية ومأمونية مماثل أو تحسين بالمقارنة مع الأدوية الموجودة

في العد الأول، أعطى FDA مدوية الابهام المتابعة، كما صوتت لجنة استشارية 13 إلى 1 لصالح زيادة فعالية الدواء. ولكن قررت ادارة الاغذية والعقاقير أيضا أن DVAX لم يثبت بما فيه الكفاية أن Heplisav كانت آمنة

. [المزيد من StreetAuthority.com: سمة واحدة 'السرية' التي تجعل جيد الأسهم الكبرى] لم
ادارة الاغذية والعقاقير لم يقل كان ذلك Heplisav غير آمنة، إلا أن التجارب السريرية حتى الآن لا يمكن أن تثبت بشكل قاطع أن العقار كان آمنا. وكانت الشركة قد تم منذ ذلك الحين تسعى جاهدة لتقديم بيانات أفضل، وإجراء أساسا المرحلة الثالثة من التجارب السريرية جديدة تماما. لجزء كبير من عام 2013، وقد تم تصميم DVAX أن محاكمة جديدة، وقالت الشركة مؤخرا أنها سوف تحصل حاليا في غضون بضعة أشهر.

على الرغم من أن لن يكتمل ان محاكمة Heplisav حتى وقت ما في عام 2015، ومن المرجح الإدارة لتقديم النتائج المؤقتة طوال عام 2014، والتي ينبغي أن تكون بمثابة محفزات للسهم.

وفي الوقت نفسه، Heplisav هو أيضا أمام الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA)، ومن المتوقع للشركة للرد على المعلومات النهائية للEMA و الاستفسارات في وقت لاحق في الربع الرابع وأوائل عام 2014. أن الموافقة الأوروبية لHeplisav دفع بسرعة هذا السهم نحو علامة 2.50 دولار الى 3 دولارات، وسوف الاسهم المرجح التحرك أعلى من هناك كما يبدأ موافقة الولايات المتحدة على ان يدخل حيز التركيز.

وهكذا، ما من شأنه أن هذه الأسهم يكون من المفيد إذا تلقى DVAX ؟ الأوروبية وموافقة الولايات المتحدة على حد سواء لHeplisav

سوق لقاح التهاب الكبد B الحالي هو نحو 700 مليون دولار، بقيادة اللقاحات التي تقدمها شركة جلاكسو سميث كلاين (NYSE: GSK) وميرك (NYSE: MRK)، والتي تتطلب ثلاث جرعات. ولكن، وفقا لDVAX، والامتثال الفقراء هو المشكلة، مع 30٪ فقط من الشعب الذي يجب ان تحصل على كل الجرعات المطلوبة ثلاث القيام بذلك. أيضا، واللقاحات الحالية لديها بداية بطيئة للحماية وليست دائما فعالة، لا سيما في الناس أكثر من 40، أو تلك التي لديها أيضا أمراض أخرى مثل مرض السكري

[المزيد من StreetAuthority.com: حفظ التماسيح ؟ هذه التجزئة قد تعاني من مصير مماثل]
Heplisav DVAX، والتي توفر المزيد من الحماية السريع وقد تبين أيضا، لديهم مستويات عالية من الكفاءة في أولئك الذين هم أقل استجابة لالمرخصة حاليا لقاحات التهاب الكبد B، مثل الرجال، والناس الذين هم السمنة، والتدخين، وكذلك مرضى السكر. هذا يمكن أن يؤدي إلى زيادة الطلب على اللقاح DVAX مقارنة مع الآخرين.

وعلاوة على ذلك، Heplisav قد تأتي مع ثمن أعلى من اللقاحات الحالية. ونتيجة لذلك، قد توسيع السوق 700،000،000 $ تتجاوز 1000000000 $ إذا كان يحصل على الموافقة Heplisav.

على افتراض وجود قاعدة 1000000000 $ المبيعات وهوامش التشغيل 15٪، DVAX سوف تستعد ل150 مليون دولار في الأرباح السنوية. ان الشركة من المرجح أن تكون قيمتها 10 أضعاف توقعات الأرباح الذروة، أو 1.5 مليار دولار. قيمة الشركة الحالية في السوق هي أقل من 400 مليون دولار حتى تظهر الأسهم لدينا 200٪ إلى 300٪ رأسا على عقب إذا توافق كل من الولايات المتحدة وأوروبا Heplisav.

فهم أن هذه هي تقديرات تقريبية، وسوف القيمة السوقية في نهاية المطاف أن يكون أسهل مرة واحدة لتحديد استراتيجيات التسعير الشركة هي أفضل مفصلية. (أكثر من المحتمل، DVAX وسوف يتم الحصول من قبل شركة أدوية كبيرة قبل استغرق مبيعات المخدرات الفعلية المكان.)

[المزيد من StreetAuthority.com: قيمة جورو يتم تحميل حتى على هذه الأسهم في مجال التكنولوجيا الحيوية 2]
في الوقت الراهن، فإنه من الأسلم أن نقول أن القيمة السوقية الحالية الخصومات بحدة النجاح في المستقبل، كما بدأت أسهم فقط للتعافي من قضايا الميزانية العمومية ناقش في وقت سابق. والجدير بالذكر أن أحجام التداول تتجاوز الآن 5 مليون سهم في العديد من الدورات، ارتفاعا من نحو 1 مليون سهم يوميا في وقت سابق من هذا العام، مما يعكس زيادة كبيرة في اهتمام المستثمرين.

علامة صعودي آخر هو أنه منذ 6 نوفمبر أسهم وارتفعت في كل جلسة تداول (على الرغم من أنها لا تزال أقل بكثير من مستويات 5 $ شهدت أكثر قليلا من العام الماضي). أعتقد المساهمين على المدى الطويل يمكن أن نرى هذه الخطوة الأسهم إلى ما بعد علامة $ 5، كسب أكثر من 200٪ من المستويات الحالية


لاتخاذ الإجراء ->
- شراء ما يصل DVAX إلى 2 دولار
- ضبط وقف الخسارة عند $ 1
- لضبط السعر المستهدف الأولي بمبلغ 3 للمكاسب المحتملة بنسبة 50٪ في ستة أشهر

ظهر هذا المقال أصلا على ProfitableTrading.com: (~ ) تحت 2 $ الأسهم يمكن أن تجعل التجار 200٪ زائد الأرباح

مقالات ذات صلة

 

[بوناوي]

سهم amrn ( في 29 تشرين الأول، متقطع ادارة الاغذية والعقاقير في أمارين (AMRN) تأمل لمكافحة المخدرات والتي تقوم زيت السمك، Vascepa، لعلاج المرضى الذين يعانون من الدهون الثلاثية العالية، أو TG، مستويات (<200mg/dL ل> = 499 ملغ / دل). TG هو نوع من الدهون الموجودة في الدهون في الدم التي تساعد على نقل الجلوكوز في الدم من الكبد إلى أجزاء أخرى من الجسم. تلقى أمارين إخطار مكتوب في ادارة الاغذية والعقاقير التي ألغت الدراسة مرساة تقييم البروتوكول الخاص، أو SPA، اتفاق. لاحظت الهيئة أن فشل خفض TG المخدرات أمارين للحد من خطر الحوادث القلبية الوعائية بين المرضى الذين عولجوا الستاتين مع دسليبيدميا مختلطة والمصل عالية بالتبعية مستويات TG.

لحل هذه المشكلة، تعمل أمارين على جدولة نوع لقاء مع ادارة الاغذية والعقاقير لمناقشة الانسحاب SPA، وفقا لتوجيهات ادارة الاغذية والعقاقير. ومن المتوقع مناقشة أي إيجابية في الاجتماع للاستفادة أمارين، وأنه قد تلقي رسالة استجابة كاملة من ادارة الاغذية والعقاقير لاستكمال تطبيق دواء جديد Vascepa، وأو SNDA، في دسليبيدميا مختلطة. وهذا سيمكن الشركة من تطوير نسخة أكثر كفاءة من Vascepa لعلاج المرضى TG عالية. بالإضافة إلى ذلك، فإنه في مناقشات مستمرة مع ادارة الاغذية والعقاقير والسعي بقوة للموافقة مرساة إشارة Vascepa ل. منحت إدارة الغذاء والدواء قانون رسوم صفة الدواء المستخدم، أو PDUFA، الموعد المستهدف وهو 20 ديسمبر 2013.

أمارين، مع دراستها خفض-IT، يتم تقييم السلامة Vascepa وفعالية في الحد من أحداث القلب والأوعية الدموية، أو CVEs ، بين مستوى عال المرضى الذين يتناولون TG الستاتين. وفقا لاقتراح من تسعة من أحد عشر عضوا لجنة ادارة الاغذية والعقاقير، يجب أمارين إكمال هذه الدراسة وإثبات الكفاءة في Vascepa بين مرضى القلب مع ارتفاع مستوى TG. ومع ذلك، خفض-IT، والتي بدأتها الشركة في عام 2011، ليس من المتوقع أن تسفر عن النتائج المرجوة حتى انتهائها. ومن المتوقع أن تستكمل بحلول ديسمبر 2017 هذه الدراسة ويجري حاليا الاتفاق مع ادارة الاغذية والعقاقير SPA. للاستفادة من فوائد الاتفاقية SPA، فإن الشركة لديها لإنتاج فعالية متفوقة في الدراسة محاكمة هذه لتلقي موافقة ادارة الاغذية والعقاقير قبل عام 2017. بعد تحقيق سلامة وفعالية في الحد من الملف الشخصي CVEs، يجب أن تكون الشركة قادرة على الحصول على موافقة لعلاج المرضى الذين يعانون من مستويات عالية TG.

وحتى الآن، تم تسجيل أكثر من 6،000 المرضى في خفض-IT، و ومن المتوقع لاستكمال التحاق 8،000 المرضى بحلول عام 2015. أنها تعمل في 450 مواقع السريرية في 11 بلدا، ومواصلة هذه الدراسة، يجب رفع أمارين مصادر تمويله. فإن ذلك يتطلب 100 مليون دولار لإكمال هذه الدراسة. ساهم Vascepa، التي تتم الموافقة عليها حاليا لعلاج المرضى البالغين مع شديد (≥ 500 ملغم / ديسيلتر) فرط ثلاثي غليسيريد الدم، فقط 8400000 $ في الإيرادات في الربع الثالث من عام 2013. كما Vascepa يقتصر على علاج عدد السكان صغيرة من 4 ملايين فقط، وأتوقع أنها لن تكون قادرة على توليد مثل هذا المبلغ الضخم للشركة في الفصول القادمة. لذلك، على مواصلة الدراسة بخفض-IT، فقد حددت أمارين طرق أخرى لتمويل الدراسة.

وبعد القرار الذي اتخذته لجنة ادارة الاغذية والعقاقير، ومواصلة تمويل دراسة خفض-IT، وخفضت أمارين لها القوى العاملة في جميع أنحاء العالم بنسبة 50٪، بما في ذلك الحد من 150 الولايات المتحدة أعضاء فريق المبيعات. وتتوقع أمارين هذا لن يؤثر على تسويق Vascepa للدلالة الحالي على الرغم من تخفيض عدد الرأس. علاوة على ذلك، كان البيع أمارين، وعامة، وإدارة النفقات حوالي 101500000 $ سنة إلى الآن، وبعد تخفيض التهم الرأس، وأعتقد يجوز للشركة تحقيق وفورات كافية لتمويل دراسة لحد من تكنولوجيا المعلومات.

اتخاذ بلدي

في الدراسة JELIS، التي أجريت على 18645 مريضا اليابانية، أظهرت Vascepa انخفاضا كبيرا في الأحداث القلب والأوعية الدموية في دسليبيدميا مختلطة. لذلك، أنا متفائل بشأن فعالية Vascepa ل؛ على الرغم من استخدام جرعة منخفضة نسبيا من 1GM يوميا مقارنة مع جرعة 4gm، كان خفض-IT قادرة على انتاج إيجابي على النتائج في الدراسة JELIS. المرضى الذين كانوا مسجلين في دراسة JELIS لديهم مستوى أعلى من خط الأساس أحماض أوميغا 3 الدهنية من المرضى في خفض-IT. وأعتقد أنه مع Vascepa 4gm للجرعة الواحدة اليوم، فإن الشركة قد تتلقى نتائج ايجابية عند الانتهاء من الدراسة بخفض-IT كذلك. ومع ذلك، في الوقت الحالي، والمقترحات المخاطر مكافأة منخفضة قليلا، لأنه لا يتوقع من نتائج خفض-IT حتى عام 2017.

وعلى الجانب الإيجابي، إذا تمت الموافقة Vascepa للمرضى TG عالية، ثم أمارين لديه فرصة لتعزيز التغطية Vascepa بنسبة عشرة أضعاف، كما تشير التقديرات إلى حوالي 40 مليون بالغ في الولايات المتحدة يعانون من ارتفاع TG. أبعد من ذلك، وفقا لمتوسط ​​توقعات خمسة محللين "لVascepa في بلومبرغ بيزنس ويك، وأنها تتوقع مبيعات Vascepa قد تصل إلى 1.2 مليار دولار بحلول عام 2017، وأمارين يمكن أن تولد إيرادات 36000000 $ هذا العام.

اللاعبين الكبار في TG سوق الدواء

استرا زينيكا (AZN)، مع اكتساب الصيدلانية Omthera، تمكنت من السيطرة على Epanova، وهو TG المخدرات مرة واحدة يوميا. وادعى أن استرازينيكا Epanova متفوقة في خفض مستويات شديدة TG مقارنة Vascepa وشركة جلاكسو سميث كلاين (GSK) Lovaza. النظر في فعالية Epanova، في يوليو 2013 رفعت استرا زينيكا تطبيق جديد للمخدرات، أو التجمع الوطني الديمقراطي، لEpanova مع ادارة الاغذية والعقاقير، وفي سبتمبر عام 2013، قبلت ادارة الاغذية والعقاقير للمراجعة. ومن المتوقع أنه إذا Epanova قادرة على تأمين تسميته في علاج المرضى TG، بعد ذلك سوف تكون في وضع أفضل للاستفادة من حصة السوق لا بأس به من هذه الأدوية على حد سواء. علاوة على ذلك، من المتوقع أيضا أن استرازينيكا ملف طلب العلاج التوافقية من Epanova وكريستور، المخدرات الكولسترول الرائجة فيها. سيتم استخدام هذا العلاج لعلاج المرضى الذين يعانون من مستويات عالية وسوف TG تمديد امتياز كريستور بعد عام 2016.

من ناحية أخرى، جلاكسو سميث كلاين لديه حقوق التسويق لLovaza في الولايات المتحدة وبورتوريكو. انه نوع من المخدر وصفة طبية ادارة الاغذية والعقاقير المعتمدة لعلاج المرضى الذين شخصت لديهم مستويات عالية TG. ساهم Lovaza حوالي 1 مليار دولار من العائدات للشركة في عام 2012 وأكثر من 700 مليون دولار للأشهر التسعة المنتهية في سبتمبر 2013. انتهت أول براءة اختراع في مارس عام 2013، ومن المتوقع أن البراءة الثانية لتنتهي في ابريل نيسان عام 2017. قضت محكمة الاستئناف الامريكية ضد شركة جلاكسو سميث كلاين Lovaza براءات الاختراع، وذلك هو السماح تيفا الدوائية (تيفا) لتطوير ما يعادل عامة من Lovaza. ومن المتوقع أن تيفا ستطلق إصدار عام Lovaza في السوق قريبا. وحكم مواتية لتيفا يؤثر على مبيعات شركة جلاكسو سميث كلاين وتوليد المنافسة لغيرها من الشركات المصنعة المخدرات TG براءات الاختراع. وقد مكن هذا تيفا لإضافة دواء آخر لمحفظتها الأدوية الجنيسة، التي من المتوقع أن تعزز وجودها في سوق المخدرات TG وإضافة إيرادات كبيرة لشهرتها.

الخلاصة

أمارين عالق بين المطرقة والسندان، وادارة الاغذية والعقاقير سحب الاتفاقات SPA الدراسة مرساة ومحكمة الاستئناف الامريكية السماح تيفا لتطوير إصدار عام Lovaza على حد سواء ضربات للشركة. علاوة على ذلك، تعتزم شركة أسترا زينيكا لتطوير العلاج التوافقية التي يتوقع أن تولد المزيد من المنافسة لVascepa أمارين ل. خلقت هذه العوامل حالة الذعر لأمارين، ولكن على الجانب الإيجابي، والشركة هي في التواصل المستمر مع ادارة الاغذية والعقاقير المتصلة الدراسة مرساة، ويتم التركيز على الموعد المستهدف PDUFA.

عامل إيجابي آخر هو الرئيس التنفيذي لشركة أمارين ل اشتريت Zakrzewski 50777 سهم من أمارين لحسابه الشخصي بمتوسط ​​سعر 1،54 $ وزيادة حصته إلى 226047 سهم. وهذا قد يكون علامة التفاؤل للمستثمرين أمارين، وهم يمكن أن نتوقع بعض التطورات الإيجابية في الشركة في الأرباع المقبلة. أشعر أن يستمر المستثمرون لعقد الأسهم أمارين حتى التاريخ الذي حدده ادارة الاغذية والعقاقير.