Form 8-K for NEXMED INC
--------------------------------------------------------------------------------
13-Jan-2009
Other Events
ITEM 8.01 OTHER EVENTS.
On January 12, 2009, NexMed, Inc. (the "Company") and Warner Chilcott Company, Inc. ("Warner") entered into an amendment (the "Amendment") to the exclusive United States licensing agreement dated November 1, 2007, as amended by amendment entered into on November 24, 2008, by and between the Company and Warner (as amended, the "Agreement"), for NexMed's proprietary topical alprostadil-based cream treatment for erectile dysfunction ("Vitaros?").
شكّلْ -K 8 لNexmed المحدودة
--------------------------------------------------------------------------------
13 - يناير/كانون الثّاني -2009
الأحداث الأخرى
مادة 8.01 حدث آخر.
في يناير/كانون الثاني 12, 2009, NexMed، المحدودة. ("الشركة" ) ووارنر Chilcott Company، المحدودة. ("وارنر" ) دَخلَ إلى تعديلِ ("التعديل" ) إلى إتفاقيةِ الترخيص الأمريكيةِ الخاصّةِ أَرّختْ نوفمبر/تشرين الثّاني 1, 2007، كما هو معدّل من قبل التعديل دَخلَ إلى نوفمبر/تشرين الثاني 24, 2008، مِن قِبل وبين الشركةِ ووارنر (كما عُدّلا، "الإتفاقية" )، لمعالجةِ NexMed الإمتلاكية ذات اللون الأبيض مائل للصفرة أساسها alprostadil الموضوعية للعطلِ القابل للإنتصابِ ("Vitaros؟ ").
مطابق إلى التعديلِ، وارنر مُنِحَ 20 يومَ إضافيَ، أَو حتى فبراير/شباطِ 2, 2009، لمُرَاجَعَة نَتائِجِ أكتوبر/تشرين الأولِ 15, 2008 إجتماع ("الإجتماع" ) بإدارة الأغذية والأدويةِ (إف دي أي). غرض الإجتماع كَانَ أَنْ يَكْسبَ توضيحَ على النقائصِ الرئيسيةِ إستشهدتْ بها مِن قِبل إف دي أي في يوليو/تموزِ 21, 2008 رسالة عملِ بخصوص تطبيقِ المخدّرِ الجديدِ (إن دي أي) لVitaros؟ . في حد ذاته، في أو قبل فبراير/شباط 2, 2009، وارنر هَلْ يَجِبُ أَنْ تُقرّرَ سواء أَو لا هي رغباتُ للإِسْتِمْرار بتطويرِ Vitaros؟ . إذا يُقرّرُ وارنر بأنّه أليس يَتمنّى الإِسْتِمْرار مَع Vitaros؟ ثمّ الإتفاقية تَنهي وكُلّ الحقوق تَرْجعُ ظهرَ إلى الشركةِ. وارنر مُنِحَ 45 يومَ إضافيَ سابقاً، أَو حتى يناير/كانون الثّاني 13, 2009، لمُرَاجَعَة مثل هذه المخاوفِ التنظيميةِ.
---------------
قبل 2-فبراير او في التاريخ مراجعه من قبل (إن دي أي) وان شاء الله نشوف اسعار ممتازة خلال الشهر
Pursuant to the Amendment, Warner has been granted an additional 20 days, or until February 2, 2009, to review the results of the October 15, 2008 meeting (the "Meeting") with the Food and Drug Administration (FDA). The purpose of the Meeting was to gain clarification on the major deficiencies cited by the FDA in their July 21, 2008 action letter regarding the New Drug Application (NDA) for Vitaros?. As such, on or before February 2, 2009, Warner must decide whether or not it wishes to continue with the development of Vitaros?. If Warner decides that it does not wish to continue with Vitaros? then the Agreement would terminate and all rights would revert back to the Company. Warner was previously granted an additional 45 days, or until January 13, 2009, to review such regulatory concerns.