بوناوي
عضو نشط
- التسجيل
- 13 أكتوبر 2013
- المشاركات
- 470
فيلادلفيا سفنتي سيكسرز، 2 ديسمبر 2013 (GLOBE اير) - Hemispherx بيوفارما، وشركة (رمزها في بورصة نيويورك تسق: HEB) ("الشركة" أو "Hemispherx"
أعلن اليوم أنه يدعم جامعة المعاهد الوطنية للصحة بيتسبرغ بتمويل الدراسة (منح 1PO1CA132714) التي تجري حاليا كجزء من المبادرة Chemokine التحوير البحوث في الجامعة التي تضم Ampligen (R) كمكمل علاجي. كجزء من هذا التعاون، وقد زودت Hemispherx الصف السريرية Ampligen (R) (rintatolimod) للجامعة. الدراسة، تحت قيادة أستاذ جراحة باول Kalinski، دكتوراه في الطب، دكتوراه وينطوي على نظام Chemokine تغييري التي وضعتها مجموعة الدكتور Kalinski، وأكملت بنجاح وهي أدنى مستوى في جرعة التصعيد في المرضى الذين يعانون من سرطان القولون والمستقيم للقطع؛ قطوع تحت قيادة السريرية الدكتور عامر زريقات، وهو أستاذ مساعد في الجراحة. وعرضت النتائج الأولية في لقاحات السرطان والعلاج الجيني الاجتماع، مالفيرن، PA، 3-4 أكتوبر، 2013.
توسع هذا التعاون التعاون الشركة الحالية مع العديد من مراكز رعاية مرضى السرطان الشامل الأخرى (انظر النشرات Hemispherx الصحافة 22 أغسطس 2011 و21 يونيو 2011) إجراء البحوث قبل السريرية والسريرية في التشكيل الحصانة السرطان لاكتشاف أفضل السبل لتنشيط الجهاز المناعي على التعرف والقضاء على السرطان. Ampligen (R) هي تجريبية مثل مستقبلات تول 3 (TLR3) ناهض مع خصائص تغييري المناعية التي تقوم بتعديل طابع الحصانة المريض.
د. أظهرت Kalinski مؤخرا أن إدارة منسقة بعناية من وكلاء تغييري المناعية المختارة، بما في ذلك منبهات TLR3، النوع الأول إنترفيرون، ومثبطات انزيمات الأكسدة الحلقية، بالتزامن مع استراتيجيات التحصين، ويغير كثيرا من طبيعة الحصانة التي يسببها، وطبيعة تتسرب الخلوية، والتاريخ الطبيعي لل الاستجابة المناعية التي يسببها. ونشرت النتائج التي توصل إليها الدكتور Kalinski والمتعاونين العام الماضي (موثوسوامي آخرون أبحاث السرطان 72 (15) :3735-43، 2012) وتحديثها في عرضه الأخير. الدكتور ويليام كارتر، الرئيس التنفيذي والمسؤول العلمي في Hemispherx علق، "نحن سعداء لتقديم Ampligen (R) للمساعدة في تسهيل عمل الهام والمستمر في جامعة بيتسبرغ." ويمكن الاطلاع على مزيد من المعلومات حول هذا البرنامج الاستفادة من البحوث Ampligen (R) كعنصر مساعد للمساعدة في تغيير المكروية المناعية حول أورام لتعزيز الاستجابة المضادة للورم في: ترى إمكانية استخدام Ampligen (R) كعنصر من عناصر العلاج المناعي السرطان ليكون مجالا البحوث الهامة وفرصة كبيرة لتطوير المنتجات في الشركة. تركيز الشركة على المدى القريب في السرطان هو الانخراط في سلسلة من التعاون مع خبراء أبحاث السرطان الشهير في المؤسسات الرائدة للمساعدة في تحديد أفضل طريقة لدمج Ampligen (R) في استراتيجيات العلاج المناعي لعلاج السرطان.
حول Hemispherx بيوفارما
Hemispherx بيوفارما، وشركة هي شركة تخصص الصيدلة المتقدمة تعمل في مجال تصنيع والتطوير السريري من الكيانات عقار جديد لعلاج اضطرابات يضعف بشدة. وتشمل المنتجات الرئيسية Hemispherx في Alferon N حقن (R) والمداواة التجريبية Ampligen (R) وAlferon (R) LDO. Ampligen (R) هي التجريبية RNA الحمض النووي التي يجري تطويرها لأمراض هامة على الصعيد العالمي المنهكة واضطرابات في الجهاز المناعي، بما في ذلك متلازمة التعب المزمن. وتشمل منصة التكنولوجيا Hemispherx ومكونات للعلاج من مختلف الأمراض المحتملة المنهكة بشدة وتهدد الحياة. لأن كلا Ampligen (R) وAlferon (R) هي LDO تجريبية في الطبيعة، لا يتم تصنيفها آمنة وفعالة من قبل سلطة تنظيمية للاستخدام العام، وتتوفر قانونا إلا من خلال التجارب السريرية. Hemispherx وبراءات الاختراع الأساسية تضم الحوزة الملكية الفكرية والمنتج تجاريا بالكامل (N Alferon حقن (R)) وافق للبيع في الولايات المتحدة والأرجنتين. موافقة ادارة الاغذية والعقاقير Alferon N حقن (R) يقتصر على علاج الثآليل التناسلية الخارجية صهر أو المتكررة في المرضى 18 عاما من العمر أو أكثر. الشركة Alferon N حقن (R) الموافقة في الأرجنتين يشمل استخدام Alferon N حقن (R) (تحت اسم العلامة التجارية "Naturaferon" للاستخدام في أي المرضى الذين يفشلون، أو أن تصبح متعصبة للفيروسات المؤتلف، بما في ذلك المرضى الذين يعانون المزمن النشط عدوى التهاب الكبد الوبائي. وتمتلك الشركة وتدير بالكامل GMP منشأة لتصنيع معتمدة في الولايات المتحدة للمنتجات التجارية حصرا. لمزيد من المعلومات يرجى زيارة www.hemispherx.net.
البيانات التطلعية
يحتوي الإصدار سبق تطلعي البيانات التي يمكن تحديدها بواسطة كلمات مثل "سوف يكون، التحقيق، المؤقتة ، حيث المحتملة "أو ما شابه ذلك، أو عن طريق مناقشات صريحة أو ضمنية بشأن فعالية المحتملة للAmpligen Hemispherx ل(R)، أو فيما يتعلق الإيرادات المستقبلية المحتملة من Ampligen (R). يجب عدم الاعتماد كليا على هذه البيانات. وتستند هذه البيانات التطلعية على المعتقدات والتوقعات الحالية للإدارة بشأن الأحداث في المستقبل، وتخضع لمخاطر والشكوك المعروفة وغير المعروفة كبيرة. يجب احد أو أكثر من هذه المخاطر أو الشكوك، أو ينبغي أن تثبت الافتراضات غير صحيحة قد تختلف النتائج الفعلية ماديا عن تلك الواردة في البيانات التطلعية. يمكن أن يكون هناك أي ضمان بأن Ampligen (R) سوف تتلقى موافقة الجهات التنظيمية أو تكون ناجحة تجاريا في المستقبل. على وجه الخصوص، توقعات الإدارة بشأن Ampligen (R) يمكن أن تتأثر، من بين أمور أخرى، فإن عدم اليقين الكامنة في البحث والتطوير، بما في ذلك نتائج غير متوقعة التجارب السريرية وتحليلات إضافية من البيانات السريرية الحالية؛ الإجراءات التنظيمية غير متوقعة أو التأخير أو التنظيم الحكومي عموما؛ قدرة الشركة على الحصول أو الحفاظ على الملكية وحماية الملكية الفكرية؛ الأوضاع الاقتصادية والصناعة العامة؛ الاتجاهات العالمية نحو احتواء التكاليف الرعاية الصحية، بما في ذلك الضغوط المستمرة التسعير؛ قضايا التصنيع غير متوقعة، وغيرها من المخاطر والعوامل وصفها في برادة Hemispherx مع لجنة الاوراق المالية والبورصات ، بما في ذلك أحدث التقارير على أشكال 10-K، 10-Q و 8-K على الملف مع لجنة الاوراق المالية والبورصات الامريكية. وتقدم Hemispherx المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي اعتبارا من هذا التاريخ ولا تقوم بأي التزام لتحديث أي بيانات تطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.
الإفصاح إشعار
المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي يتضمن بعض "تطلعي" البيانات بما في ذلك البيانات دون قيود حول الخطوات الإضافية التي قد تتطلب ادارة الاغذية والعقاقير وHemispherx قد يستغرق في مواصلة الحصول على موافقة التجارية للAmpligen (R) التجمع الوطني الديمقراطي لعلاج متلازمة التعب المزمن في الولايات المتحدة. سوف إنتاج جديدة المخزون API Alferon (R) لا تبدأ حتى تحسين رأس المال والتحقق من صحة مراحل كاملة. في حين تمت الموافقة على مرفق من قبل ادارة الاغذية والعقاقير تحت طلب الترخيص البيولوجية ("جيش تحرير بلوشستان" لAlferon (R)، وسوف تحتاج هذه الحالة إلى إعادة تأكيد على الانتهاء من التحسينات للمنشأة قبل بيع المخزون التجاري من الناتج المنتجة حديثا. إذا وعندما نحصل على تأكيد من ادارة الاغذية والعقاقير BLA الوضع وبدأت إنتاج API جديدة Alferon (R)، ونحن سوف تحتاج الى موافقة ادارة الاغذية والعقاقير لنوعية والاستقرار للمنتج النهائي للسماح المبيعات التجارية لاستئناف. النتائج النهائية لهذه وغيرها من الأنشطة الجارية قد تختلف ماديا من التوقعات Hemispherx ويمكن أن تؤثر سلبا على فرص للموافقة على Ampligen (R) التجمع الوطني الديمقراطي في الولايات المتحدة وبلدان أخرى. أي فشل في تلبية المتطلبات التنظيمية FDA أو متطلبات بلدان أخرى يمكن أن تؤخر بشكل كبير، أو يحول دون الصريح، والموافقة على Ampligen (R) التجمع الوطني الديمقراطي في الولايات المتحدة وبلدان أخرى.
المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفى ، وغيرها من المعلومات التاريخية، وينبغي النظر تطلعية ويخضع لمختلف عوامل الخطر وعدم اليقين. على سبيل المثال، والاستراتيجيات وعمليات Hemispherx تنطوي على مخاطر المنافسة، وتغيير ظروف السوق، والتغيرات في القوانين واللوائح التي تؤثر على هذه الصناعات والعديد من العوامل الأخرى التي نوقشت في هذا البيان وفي برادة الشركة مع لجنة الاوراق المالية والبورصات. النتائج النهائية لهذه الجهود يمكن أن تختلف ماديا من التوقعات Hemispherx ل.
أعلن اليوم أنه يدعم جامعة المعاهد الوطنية للصحة بيتسبرغ بتمويل الدراسة (منح 1PO1CA132714) التي تجري حاليا كجزء من المبادرة Chemokine التحوير البحوث في الجامعة التي تضم Ampligen (R) كمكمل علاجي. كجزء من هذا التعاون، وقد زودت Hemispherx الصف السريرية Ampligen (R) (rintatolimod) للجامعة. الدراسة، تحت قيادة أستاذ جراحة باول Kalinski، دكتوراه في الطب، دكتوراه وينطوي على نظام Chemokine تغييري التي وضعتها مجموعة الدكتور Kalinski، وأكملت بنجاح وهي أدنى مستوى في جرعة التصعيد في المرضى الذين يعانون من سرطان القولون والمستقيم للقطع؛ قطوع تحت قيادة السريرية الدكتور عامر زريقات، وهو أستاذ مساعد في الجراحة. وعرضت النتائج الأولية في لقاحات السرطان والعلاج الجيني الاجتماع، مالفيرن، PA، 3-4 أكتوبر، 2013. توسع هذا التعاون التعاون الشركة الحالية مع العديد من مراكز رعاية مرضى السرطان الشامل الأخرى (انظر النشرات Hemispherx الصحافة 22 أغسطس 2011 و21 يونيو 2011) إجراء البحوث قبل السريرية والسريرية في التشكيل الحصانة السرطان لاكتشاف أفضل السبل لتنشيط الجهاز المناعي على التعرف والقضاء على السرطان. Ampligen (R) هي تجريبية مثل مستقبلات تول 3 (TLR3) ناهض مع خصائص تغييري المناعية التي تقوم بتعديل طابع الحصانة المريض.
د. أظهرت Kalinski مؤخرا أن إدارة منسقة بعناية من وكلاء تغييري المناعية المختارة، بما في ذلك منبهات TLR3، النوع الأول إنترفيرون، ومثبطات انزيمات الأكسدة الحلقية، بالتزامن مع استراتيجيات التحصين، ويغير كثيرا من طبيعة الحصانة التي يسببها، وطبيعة تتسرب الخلوية، والتاريخ الطبيعي لل الاستجابة المناعية التي يسببها. ونشرت النتائج التي توصل إليها الدكتور Kalinski والمتعاونين العام الماضي (موثوسوامي آخرون أبحاث السرطان 72 (15) :3735-43، 2012) وتحديثها في عرضه الأخير. الدكتور ويليام كارتر، الرئيس التنفيذي والمسؤول العلمي في Hemispherx علق، "نحن سعداء لتقديم Ampligen (R) للمساعدة في تسهيل عمل الهام والمستمر في جامعة بيتسبرغ." ويمكن الاطلاع على مزيد من المعلومات حول هذا البرنامج الاستفادة من البحوث Ampligen (R) كعنصر مساعد للمساعدة في تغيير المكروية المناعية حول أورام لتعزيز الاستجابة المضادة للورم في: ترى إمكانية استخدام Ampligen (R) كعنصر من عناصر العلاج المناعي السرطان ليكون مجالا البحوث الهامة وفرصة كبيرة لتطوير المنتجات في الشركة. تركيز الشركة على المدى القريب في السرطان هو الانخراط في سلسلة من التعاون مع خبراء أبحاث السرطان الشهير في المؤسسات الرائدة للمساعدة في تحديد أفضل طريقة لدمج Ampligen (R) في استراتيجيات العلاج المناعي لعلاج السرطان.
حول Hemispherx بيوفارما
Hemispherx بيوفارما، وشركة هي شركة تخصص الصيدلة المتقدمة تعمل في مجال تصنيع والتطوير السريري من الكيانات عقار جديد لعلاج اضطرابات يضعف بشدة. وتشمل المنتجات الرئيسية Hemispherx في Alferon N حقن (R) والمداواة التجريبية Ampligen (R) وAlferon (R) LDO. Ampligen (R) هي التجريبية RNA الحمض النووي التي يجري تطويرها لأمراض هامة على الصعيد العالمي المنهكة واضطرابات في الجهاز المناعي، بما في ذلك متلازمة التعب المزمن. وتشمل منصة التكنولوجيا Hemispherx ومكونات للعلاج من مختلف الأمراض المحتملة المنهكة بشدة وتهدد الحياة. لأن كلا Ampligen (R) وAlferon (R) هي LDO تجريبية في الطبيعة، لا يتم تصنيفها آمنة وفعالة من قبل سلطة تنظيمية للاستخدام العام، وتتوفر قانونا إلا من خلال التجارب السريرية. Hemispherx وبراءات الاختراع الأساسية تضم الحوزة الملكية الفكرية والمنتج تجاريا بالكامل (N Alferon حقن (R)) وافق للبيع في الولايات المتحدة والأرجنتين. موافقة ادارة الاغذية والعقاقير Alferon N حقن (R) يقتصر على علاج الثآليل التناسلية الخارجية صهر أو المتكررة في المرضى 18 عاما من العمر أو أكثر. الشركة Alferon N حقن (R) الموافقة في الأرجنتين يشمل استخدام Alferon N حقن (R) (تحت اسم العلامة التجارية "Naturaferon"
للاستخدام في أي المرضى الذين يفشلون، أو أن تصبح متعصبة للفيروسات المؤتلف، بما في ذلك المرضى الذين يعانون المزمن النشط عدوى التهاب الكبد الوبائي. وتمتلك الشركة وتدير بالكامل GMP منشأة لتصنيع معتمدة في الولايات المتحدة للمنتجات التجارية حصرا. لمزيد من المعلومات يرجى زيارة www.hemispherx.net. البيانات التطلعية
يحتوي الإصدار سبق تطلعي البيانات التي يمكن تحديدها بواسطة كلمات مثل "سوف يكون، التحقيق، المؤقتة ، حيث المحتملة "أو ما شابه ذلك، أو عن طريق مناقشات صريحة أو ضمنية بشأن فعالية المحتملة للAmpligen Hemispherx ل(R)، أو فيما يتعلق الإيرادات المستقبلية المحتملة من Ampligen (R). يجب عدم الاعتماد كليا على هذه البيانات. وتستند هذه البيانات التطلعية على المعتقدات والتوقعات الحالية للإدارة بشأن الأحداث في المستقبل، وتخضع لمخاطر والشكوك المعروفة وغير المعروفة كبيرة. يجب احد أو أكثر من هذه المخاطر أو الشكوك، أو ينبغي أن تثبت الافتراضات غير صحيحة قد تختلف النتائج الفعلية ماديا عن تلك الواردة في البيانات التطلعية. يمكن أن يكون هناك أي ضمان بأن Ampligen (R) سوف تتلقى موافقة الجهات التنظيمية أو تكون ناجحة تجاريا في المستقبل. على وجه الخصوص، توقعات الإدارة بشأن Ampligen (R) يمكن أن تتأثر، من بين أمور أخرى، فإن عدم اليقين الكامنة في البحث والتطوير، بما في ذلك نتائج غير متوقعة التجارب السريرية وتحليلات إضافية من البيانات السريرية الحالية؛ الإجراءات التنظيمية غير متوقعة أو التأخير أو التنظيم الحكومي عموما؛ قدرة الشركة على الحصول أو الحفاظ على الملكية وحماية الملكية الفكرية؛ الأوضاع الاقتصادية والصناعة العامة؛ الاتجاهات العالمية نحو احتواء التكاليف الرعاية الصحية، بما في ذلك الضغوط المستمرة التسعير؛ قضايا التصنيع غير متوقعة، وغيرها من المخاطر والعوامل وصفها في برادة Hemispherx مع لجنة الاوراق المالية والبورصات ، بما في ذلك أحدث التقارير على أشكال 10-K، 10-Q و 8-K على الملف مع لجنة الاوراق المالية والبورصات الامريكية. وتقدم Hemispherx المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي اعتبارا من هذا التاريخ ولا تقوم بأي التزام لتحديث أي بيانات تطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.
الإفصاح إشعار
المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي يتضمن بعض "تطلعي" البيانات بما في ذلك البيانات دون قيود حول الخطوات الإضافية التي قد تتطلب ادارة الاغذية والعقاقير وHemispherx قد يستغرق في مواصلة الحصول على موافقة التجارية للAmpligen (R) التجمع الوطني الديمقراطي لعلاج متلازمة التعب المزمن في الولايات المتحدة. سوف إنتاج جديدة المخزون API Alferon (R) لا تبدأ حتى تحسين رأس المال والتحقق من صحة مراحل كاملة. في حين تمت الموافقة على مرفق من قبل ادارة الاغذية والعقاقير تحت طلب الترخيص البيولوجية ("جيش تحرير بلوشستان"
لAlferon (R)، وسوف تحتاج هذه الحالة إلى إعادة تأكيد على الانتهاء من التحسينات للمنشأة قبل بيع المخزون التجاري من الناتج المنتجة حديثا. إذا وعندما نحصل على تأكيد من ادارة الاغذية والعقاقير BLA الوضع وبدأت إنتاج API جديدة Alferon (R)، ونحن سوف تحتاج الى موافقة ادارة الاغذية والعقاقير لنوعية والاستقرار للمنتج النهائي للسماح المبيعات التجارية لاستئناف. النتائج النهائية لهذه وغيرها من الأنشطة الجارية قد تختلف ماديا من التوقعات Hemispherx ويمكن أن تؤثر سلبا على فرص للموافقة على Ampligen (R) التجمع الوطني الديمقراطي في الولايات المتحدة وبلدان أخرى. أي فشل في تلبية المتطلبات التنظيمية FDA أو متطلبات بلدان أخرى يمكن أن تؤخر بشكل كبير، أو يحول دون الصريح، والموافقة على Ampligen (R) التجمع الوطني الديمقراطي في الولايات المتحدة وبلدان أخرى. المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفى ، وغيرها من المعلومات التاريخية، وينبغي النظر تطلعية ويخضع لمختلف عوامل الخطر وعدم اليقين. على سبيل المثال، والاستراتيجيات وعمليات Hemispherx تنطوي على مخاطر المنافسة، وتغيير ظروف السوق، والتغيرات في القوانين واللوائح التي تؤثر على هذه الصناعات والعديد من العوامل الأخرى التي نوقشت في هذا البيان وفي برادة الشركة مع لجنة الاوراق المالية والبورصات. النتائج النهائية لهذه الجهود يمكن أن تختلف ماديا من التوقعات Hemispherx ل.
