الوحيد 1974
عضو مميز
نبى نتائج الربع الثالث
وشنو اخبار الشركه حاليا
ونكون شاكرين له .
وشنو اخبار الشركه حاليا
ونكون شاكرين له .
دورة المؤشرنت للتحليل الفني
50 دينار كويتي
AFFY من يجيب لنا اخبار هالشركه وعسى ربى يجزاه خير
- بادئ الموضوع الوحيد 1974
- تاريخ البدء
الوحيد 1974
عضو مميز
هل بعد الضغط القوى على السهم نقدر نقول قرب الفرج .
الوحيد 1974
عضو مميز
للرفع يمكن يحن علينا واحد من الطيبين .
بوناوي
عضو نشط
- التسجيل
- 13 أكتوبر 2013
- المشاركات
- 470
في ذلك الوقت من الإستدعاء Omontys في فبراير "تم الإبلاغ عن خمسة مرضى لقوا حتفهم بعد تلقي Omontys، وفقا للأرقام التي قدمتها Affymax (AFFY)،" مع "ثلاث حالات من تفاعلات الحساسية الخطيرة المرتبطة نتائج قاتلة ... وذكرت وفاة شخصين قبل شباط اعتبرت أن يكون القلب والأوعية الدموية في الطبيعة ". ومنذ ذلك الحين، لم تكن هناك أي تحديثات من Affymax، تاكيدا، أو ادارة الاغذية والعقاقير بشأن الوفيات المرتبطة Omontys. وقد كشفت تاكيدا شيئا مروعا جدا حول Omontys أنهم يريدون لاكتساح المخدرات وجميع الخصوم إمكاناتها تحت البساط بدلا من لفت الانتباه إلى ذلك؟ الغريب، بدأ دويتشه بنك تغطية تاكيدا على و2013/10/09 لم يكن هناك ذكر واحد من Omontys في أي مكان في التقرير صفحة 49 بأكمله.
في جهودنا الرامية إلى الحصول على الجزء السفلي من الملحمة Omontys، طلبنا من ادارة الاغذية والعقاقير أن ترسل لنا تقرير حالة السلبية لOmontys، والتي يمكن العثور عليها في مجملها هنا (107 صفحات طويلة). وتظهر البيانات كانت هناك 22 حالة وفاة في الذي أفيد Omontys أن يكون السبب الأكثر احتمالا للوفاة! وعلاوة على ذلك، يبين التقرير كانت هناك وفاة واحدة على الأقل (حالات إضافية متعددة من الأحداث السلبية) عن نتيجة الادارة تحت الجلد من Omontys. الرئيس التنفيذي السابق، جون Orwin قال في وقت سابق "لم تكن هناك أي تقارير عن مثل هذه التفاعلات ... في المرضى الذين يتلقون الأدوية تحت الجلد، على الرغم من أن الأرقام المريض تحت الجلد محدودة". كان دعامة أساسية للقضية الثور AFFY أن المخدرات يمكن أن يعيد تحت تسمية محدودة تحت الجلد فقط. هذا التفاؤل يبدو في غير محله الآن إعطاء الموت تحت الجلد. البيانات المقدمة هنا FDA يجعل بيان Orwin الكاذبة اضح. ونحن نعتقد أنه من غير المرجح للغاية أن ادارة الاغذية والعقاقير يوافق على إعادة المؤقتة Omontys تحت تسمية تحت الجلد. وفيما يلي ملخص من الحالات مع حالة وفاة.
(انقر للتكبير)
الموجز أعلاه لا يشمل أخرى خطيرة، والنتائج التي تهدد الحياة، بما في ذلك ردود الفعل الحساسية وتوقف التنفس غير المميتة، التي وتم الإبلاغ، في لا يقل عن 10 حالات أخرى. وقد فوجئنا في الحجم الهائل من أحداث سلبية خطيرة ذكرت فيما يتعلق Omontys، ويتذكرون شيئا وقال الدكتور ستيفن نيسن حول المخاطر مقابل الفوائد من Omontys في ادارة الاغذية والعقاقير الاجتماع ODAC عام 2011: "فما أنا سوف يخشون يحدث هو أن ... وأنت تسير أن أعود إلى هنا أمام هذه اللجنة في المستقبل، كما كنت قد تعرضت في الماضي، مع هذا الدواء [Omontys]، كما لديك مع أدوية أخرى، مع بعض المفاجآت على الطريق. "
لقد كتبت عن Affymax (هنا، هنا و هنا) و ما زلنا نعتقد أن من المرجح Affymax لا قيمة لها. يخير بين أخذ إبو 3x/week خلال مواعيد منتظمة مركز لغسيل الكلى مرة جنبا إلى جنب مع أدوية أخرى مثل Venofer، مقارنة مع Omontys مرة واحدة في الشهر في خطر أعلى بكثير من الموت بداية سريعة عبر صدمة الحساسية أو السكتة القلبية، ونحن نعتقد أن اختيار ليس فقط المرضى والأطباء، ولكن أيضا ادارة الاغذية والعقاقير هو واضح. لا ننسى أن يبدو المطلعين (الذي كان الوصول إلى هذه البيانات FDA) حصة هذا الرأي وكذلك نظرا أنها كانت على خط بيع، حتى بالقرب من المستويات الحالية (جون ووكر في 1،92 $، جون Orwin في 1،02 $).
ونحن لا نزال AFFY قصيرة مع السعر المستهدف من 0.44 دولار أمريكي للسهم الواحد، ولكن النتيجة الأكثر ترجيحا هو أن الأسهم لا قيمة لها. ويستند السعر المستهدف لدينا على أساس احتمال مرجح حيث أننا تعيين احتمال 90٪ لOmontys كونها لا قيمة لها، واحتمال 10٪ أن القضية رأسا على عقب من 4.38 دولار للسهم الواحد، مما يعني ضمنا القيمة المتوقعة 0،44 $ (الافتراضات مناقشتها بمزيد من التفصيل هنا). ومع ذلك، فإننا نعتقد أن تظهر البيانات بأغلبية ساحقة Omontys غير آمنة، وقد تم حرق الكثير من الجسور (FDA، ومراكز غسيل الكلى، كلى، مرضى الذين عانوا من ردود الفعل السلبية)، والعقبات لإعادة مرتفعة جدا. وبالتالي فإن النتيجة الأكثر ترجيحا هو أن Omontys لا يأتي أبدا الى الوراء والشركة لا قيمة لها.
في جهودنا الرامية إلى الحصول على الجزء السفلي من الملحمة Omontys، طلبنا من ادارة الاغذية والعقاقير أن ترسل لنا تقرير حالة السلبية لOmontys، والتي يمكن العثور عليها في مجملها هنا (107 صفحات طويلة). وتظهر البيانات كانت هناك 22 حالة وفاة في الذي أفيد Omontys أن يكون السبب الأكثر احتمالا للوفاة! وعلاوة على ذلك، يبين التقرير كانت هناك وفاة واحدة على الأقل (حالات إضافية متعددة من الأحداث السلبية) عن نتيجة الادارة تحت الجلد من Omontys. الرئيس التنفيذي السابق، جون Orwin قال في وقت سابق "لم تكن هناك أي تقارير عن مثل هذه التفاعلات ... في المرضى الذين يتلقون الأدوية تحت الجلد، على الرغم من أن الأرقام المريض تحت الجلد محدودة". كان دعامة أساسية للقضية الثور AFFY أن المخدرات يمكن أن يعيد تحت تسمية محدودة تحت الجلد فقط. هذا التفاؤل يبدو في غير محله الآن إعطاء الموت تحت الجلد. البيانات المقدمة هنا FDA يجعل بيان Orwin الكاذبة اضح. ونحن نعتقد أنه من غير المرجح للغاية أن ادارة الاغذية والعقاقير يوافق على إعادة المؤقتة Omontys تحت تسمية تحت الجلد. وفيما يلي ملخص من الحالات مع حالة وفاة.
(انقر للتكبير)
الموجز أعلاه لا يشمل أخرى خطيرة، والنتائج التي تهدد الحياة، بما في ذلك ردود الفعل الحساسية وتوقف التنفس غير المميتة، التي وتم الإبلاغ، في لا يقل عن 10 حالات أخرى. وقد فوجئنا في الحجم الهائل من أحداث سلبية خطيرة ذكرت فيما يتعلق Omontys، ويتذكرون شيئا وقال الدكتور ستيفن نيسن حول المخاطر مقابل الفوائد من Omontys في ادارة الاغذية والعقاقير الاجتماع ODAC عام 2011: "فما أنا سوف يخشون يحدث هو أن ... وأنت تسير أن أعود إلى هنا أمام هذه اللجنة في المستقبل، كما كنت قد تعرضت في الماضي، مع هذا الدواء [Omontys]، كما لديك مع أدوية أخرى، مع بعض المفاجآت على الطريق. "
لقد كتبت عن Affymax (هنا، هنا و هنا) و ما زلنا نعتقد أن من المرجح Affymax لا قيمة لها. يخير بين أخذ إبو 3x/week خلال مواعيد منتظمة مركز لغسيل الكلى مرة جنبا إلى جنب مع أدوية أخرى مثل Venofer، مقارنة مع Omontys مرة واحدة في الشهر في خطر أعلى بكثير من الموت بداية سريعة عبر صدمة الحساسية أو السكتة القلبية، ونحن نعتقد أن اختيار ليس فقط المرضى والأطباء، ولكن أيضا ادارة الاغذية والعقاقير هو واضح. لا ننسى أن يبدو المطلعين (الذي كان الوصول إلى هذه البيانات FDA) حصة هذا الرأي وكذلك نظرا أنها كانت على خط بيع، حتى بالقرب من المستويات الحالية (جون ووكر في 1،92 $، جون Orwin في 1،02 $).
ونحن لا نزال AFFY قصيرة مع السعر المستهدف من 0.44 دولار أمريكي للسهم الواحد، ولكن النتيجة الأكثر ترجيحا هو أن الأسهم لا قيمة لها. ويستند السعر المستهدف لدينا على أساس احتمال مرجح حيث أننا تعيين احتمال 90٪ لOmontys كونها لا قيمة لها، واحتمال 10٪ أن القضية رأسا على عقب من 4.38 دولار للسهم الواحد، مما يعني ضمنا القيمة المتوقعة 0،44 $ (الافتراضات مناقشتها بمزيد من التفصيل هنا). ومع ذلك، فإننا نعتقد أن تظهر البيانات بأغلبية ساحقة Omontys غير آمنة، وقد تم حرق الكثير من الجسور (FDA، ومراكز غسيل الكلى، كلى، مرضى الذين عانوا من ردود الفعل السلبية)، والعقبات لإعادة مرتفعة جدا. وبالتالي فإن النتيجة الأكثر ترجيحا هو أن Omontys لا يأتي أبدا الى الوراء والشركة لا قيمة لها.
بوناوي
عضو نشط
- التسجيل
- 13 أكتوبر 2013
- المشاركات
- 470
يجب عليك قراءة المناقشة التالية والتحليل من قبل إدارتنا من الوضع المالي لدينا ونتائج عملياتها بالتزامن مع البيانات المالية المدققة لدينا والملاحظات ذات العلاقة المدرجة بها كجزء من تقريرنا السنوي على شكل 10-K للسنة المنتهية في ديسمبر 31، 2012.
البيانات التطلعية
هذا التقرير ربع السنوي على شكل 10-Q يحتوي على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في المادة 27A من قانون الأوراق المالية لعام 1933، بصيغته المعدلة، و
قسم 21E من قانون للأوراق المالية لعام 1934، بصيغته المعدلة، والتي تخضع ل"الملاذ الآمن" التي أنشأتها تلك الأجزاء. وتستند البيانات التطلعية على المعتقدات إدارة بلدنا والافتراضات وعلى المعلومات المتوفرة حاليا لإدارتنا. في بعض الحالات، يمكنك تحديد تطلعي البيانات عن طريق عبارات مثل "مايو"، "سوف"، "ينبغي"، "يمكن"، "سوف"، "نتوقع"، "ينوي"، "خطة"، "نتوقع، "" يعتقد "،" التقدير "،" مشروع "،" يتوقع "، عبارات" المحتملة "،" التقدير "،" المستقبل "ومماثلة تهدف إلى تحديد تطلعي البيانات. نحن نناقش العديد من هذه المخاطر والشكوك وعوامل أخرى في هذا التقرير ربع السنوي على شكل 10-Q في إطار البند 1A "عوامل المخاطرة"، وفي "مناقشة وتحليل الإدارة من الظروف المالية ونتائج العمليات" في الجزء الأول، البند 2 من هذا نموذج 10-Q. ونظرا لهذه المخاطر والشكوك وعوامل أخرى، يجب عدم الاعتماد كليا على هذه البيانات التطلعية. أيضا، هذه تطلعي البيانات تمثل تقديرات وافتراضات لدينا فقط اعتبارا من تاريخ هذا الإيداع. يجب عليك قراءة هذا التقرير ربع السنوي على شكل 10-Q تماما وعلى أساس أن النتائج المستقبلية الفعلية لدينا قد تكون مختلفة ماديا عن ما كنا نتوقع. نحن التأهل بموجب هذا بياناتنا تطلعي من قبل هذه البيانات التحذيرية. وباستثناء ما يقتضيه القانون، ونحن نفترض اي التزام لتحديث هذه البيانات التطلعية علنا، أو لتحديث أسباب قد تختلف النتائج الفعلية ماديا عن تلك المتوقعة في هذه تطلعي البيانات، حتى لو توافرت معلومات جديدة في المستقبل. ( ~)
نظرة عامة (~ تأسست) Affymax، وشركة، وهي شركة ديلاوير، في يوليو 2001. نحن شركة الصيدلانية البيولوجية في عملية إعادة هيكلة العمليات. في مارس 2012، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، أو FDA، الأولى والوحيدة منتجات الشركة، OMONTYS (peginesatide) حقن لعلاج فقر الدم بسبب مرض الكلى المزمن في المرضى البالغين على غسيل الكلى. OMONTYS هو الاصطناعية، القائم على الببتيد الكريات الحمر وكيل محفزة، أو وكالة الفضاء الأوروبية، وتهدف إلى تحفيز إنتاج خلايا الدم الحمراء وكانت وكالة الفضاء الأوروبية فقط مرة واحدة شهريا المتاحة للالراشدين من السكان المريض غسيل الكلى في الولايات المتحدة ونحن OMONTYS التعاون التجاري تعاوننا مع شريك، شركة تاكيدا الدوائية المحدودة، أو تاكيدا خلال عام 2012 وحتى فبراير عام 2013، عندما كنا وتاكيدا أعلنت استدعاء طوعي على الصعيد الوطني من OMONTYS نتيجة لمخاوف تتعلق بالسلامة. فعالية 1 أبريل 2013، دخلنا في تعديلا من تعاوننا مع تاكيدا عملا الذي يفترض تاكيدا المسؤولية الكاملة عن OMONTYS، بما في ذلك المسؤولية عن التذكير المستمر والتحقيق مع ادارة الاغذية والعقاقير، ونحن منحهم ترخيصا حصريا لOMONTYS في النظر لل الإتاوات والمعالم المحتملة. إعادة هيكلة
في مارس عام 2013، بدأنا تنفيذ خطط لإعادة هيكلة عملياتنا من أجل الحد من تكاليف التشغيل، والتركيز على القضايا ذات الصلة ادارة الاغذية والعقاقير الأخرى المرتبطة نذكر من سلامة المنتجات OMONTYS و. وذلك اعتبارا من 30 سبتمبر 2013، بالإضافة إلى الانتقال العديد من الأنشطة الجارية لمتعاون لدينا، تاكيدا، أكملنا انخفاض في القوة تقريبا جميع الموظفين لدينا، بما في ذلك جميع الشؤون قوات التجارية والطبية لدينا الميدان، فضلا عن غيرهم من الموظفين في جميع أنحاء المنظمة. لقد سجلت 15.5 $ مليون دولار تكاليف إعادة الهيكلة المتصلة بتخفيض القوى العاملة خلال الأشهر التسعة المنتهية في 30 سبتمبر 2013. ونتيجة لعملية إعادة الهيكلة هذه والتذكير، سجلنا أيضا ضعف رسوم قدرها 4.4 مليون دولار فيما يتعلق ممتلكاتنا والمعدات والأصول غير الملموسة المتعلقة رخصة لدينا من يانسن في مجال التكنولوجيا الحيوية، وشركة (A
جدول المحتويات ( ~) تابعة لشركة جونسون آند جونسون) وبعض الشركات التابعة لها، يشار إليها مجتمعة ب يانسن، في الأشهر التسعة المنتهية في 30 سبتمبر 2013.
في نيسان عام 2013، كجزء من جهودنا الرامية إلى إعادة هيكلة عملياتنا من أجل خفض التكاليف، بالإضافة إلى تخفيض دينا في القوة، شاركنا شركة إعادة هيكلة ذوي الخبرة، وبرينر المجموعة، وشركة مع إشراك الشركة إعادة الهيكلة ، ونحن إنهاء خدمات ضباط التنفيذي السابق لدينا، بما في ذلك لدينا الرئيس التنفيذي والمدير المالي. تاكيدا التعديل
اعتبارا من 1 أبريل 2013، ونحن وتاكيدا، بشكل جماعي الأطراف، دخلت في التعديل الرابع، أو التعديل، إلى 13 فبراير 2006 و27 يونيو 2006 التعاون واتفاقيات الترخيص لتعديل وإعادة التأكيد على الجارية الأدوار والمسؤوليات والالتزامات ذات الصلة، والشروط المالية بين الأطراف، بما في ذلك إنهاء اتفاق التعاون والترخيص مؤرخة في 13 فبراير 2006 منها، والتي بموجبها منحنا تاكيدا على حق ورخصة معينة لتطوير وتسويق في اليابان من OMONTYS، بصيغته المعدلة بموجب التعديل الأول للدستور، بتاريخ 1 أبريل 2007، والتعديل الثاني، بتاريخ 1 يناير 2008 والتعديل الثالث، بتاريخ 7 نوفمبر 2011، وكذلك الإمداد التصنيع ذات الصلة، والسلامة والجودة وتعزيز التعاون الاتفاقات المبرمة بين الطرفين. التعديل تنقيح الاقتصاد من ترتيب لتقاسم الأرباح على حدث رئيسي وبنية التعويض على أساس الملوك لنا اعتبارا من 1 أبريل 2013. هذا التعديل هو جزء من جهودنا إعادة الهيكلة الجارية الناتجة عن استدعاء طوعي أعلنت يوم 23 فبراير 2013 المتعلقة OMONTYS، وتعليق للتسويق الولايات المتحدة والأنشطة الترويجية، والتحقيقات الجارية مع ادارة الاغذية والعقاقير. يشار إلى ترتيب مع تاكيدا بما في ذلك تعديل كما الترتيب.
التعديل effectuated نقل المسؤوليات التنظيمية، بما في ذلك OMONTYS طلب دواء جديد، أو التجمع الوطني الديمقراطي، وجميع الصناعات التحويلية، ومسؤوليات التنمية من منا تاكيدا. تلقى تاكيدا من جميع أنحاء العالم، حصري الملوك الحاملة تحت لدينا براءات الاختراع وتاكيدا-Affymax مشتركة لتطوير وتصنيع وتسويق OMONTYS.
ونتيجة لهذا التعديل الذي يفترض تاكيدا المسؤولية الكاملة عن OMONTYS، بما في ذلك استدعاء الجارية والتحقيق في OMONTYS فضلا عن أي قرارات لاحقة بشأن ما إذا كان المنتج قد تكون خاضعة لإعادة إذا تاكيدا قادرة على استكمال التحقيق و معالجة شواغل السلامة بما يرضي ادارة الاغذية والعقاقير. إذا تقرر تاكيدا لإعادة OMONTYS، وكلها غير مؤكد للغاية، ونحن مؤهلون لتلقي الإتاوات و (ط) إمكانية المدفوعات معلما التجارية مجموعها يصل إلى 180.0 مليون دولار والذي يتكون مما يلي: (أ) 10.0 مليون دولار تدفع عند أول التجارية بيع بعد إعادة إدخال OMONTYS في الولايات المتحدة، (ب) 10.0 مليون دولار و 10.0 دولار أخرى تتعلق معالم القائم على المبيعات في الولايات المتحدة، و (ج) 150.0 مليون دولار تتعلق معالم القائم على المبيعات بكميات كما يكشف عنها من قبل خارج الولايات المتحدة لكن الآن بما في ذلك اليابان نتيجة للتعديل و
(ثانيا) إمكانية دفع معلما تطوير 5.0 مليون دولار مستحقة الدفع إما على موافقة الجهات التنظيمية في الاتحاد الأوروبي أو اليابان. يتم ببطاقتين الإتاوات في حدود 13٪ إلى 17٪ فيما يتعلق صافي المبيعات في الولايات المتحدة ومجموعة من 13٪ إلى 24٪ اعتمادا على مستوى صافي المبيعات بنسبة تاكيدا في جميع أنحاء العالم خارج الولايات المتحدة في عام 2012، اشتركنا تجاريا، OMONTYS مع تاكيدا. ووقع إطلاق التجاري للمنتج في أبريل 2012. لتسويق OMONTYS، أنشأنا البنية التحتية الشؤون التجارية والطبية في عام 2012. وشملت وظائف لدينا البنى التحتية الشؤون التجارية والطبية والتسويق والمبيعات، والتعليم الطبي، والتغطية والسداد وإدارة الحسابات. في عام 2012، ونحن تسويقها منتجاتنا في المقام الأول إلى المنظمات غسيل الكلى. يتم تضمين التكاليف المرتبطة في بيع والتكاليف العامة والإدارية أو SG & A، في البيانات المالية المرفقة لدينا.
في عام 2012، وكان تاكيدا مسؤولة عن إدارة الحسابات، والتسعير والتعاقد. على وجه التحديد، كان تاكيدا المسؤولية الوحيدة عن الفواتير وتحصيل المستحقات فيما يتعلق بمبيعات من OMONTYS. كان تاكيدا أيضا حقوق ومسؤولية وضع وتعديل بنود وشروط مع العملاء فيما يتعلق ببيع OMONTYS في الولايات المتحدة، بما في ذلك تخفيضات الأسعار المتاحة لدافعي طرف ثالث، تعديلات الأسعار والخصومات المسموح أخرى والبدلات. كان كلا الطرفين أيضا مسؤوليات مشتركة مثل الأنشطة التسويقية المشتركة، وتحليل الأعمال وإدارة الحسابات المخصصة من قبل شرائح العملاء.
قبل التعديل، خارج الولايات المتحدة، تاكيدا حاصل على رخصة حصرية لتطوير وتسويق OMONTYS ويتحمل المسؤولية الرئيسية عن تقديم التقارير التنظيمية والحصول على الموافقات المنتج في تلك الأقاليم. اتفاقية قرض
جدول المحتويات
في مارس 2012، دخلنا في القرض والاتفاقية الأمنية، أو اتفاقية القرض، مع أكسفورد المالية LLC وادي السليكون البنك، أو، بشكل جماعي، والمقرضين، والتي بموجبها نحن اقترضت 10.0 مليون دولار. في 3 أبريل 2013، دخلنا في اتفاق إلكتروني، أو رسالة الاتفاق، فيما يتعلق باتفاق قرض مع المقرضين. وفقا لشروط اتفاقية رسالة: (ط) ودفعنا جميع المبالغ المستحقة وبسبب ذلك لأداء التزاماتنا بموجبها والتي بلغ مجموعها 9.8 مليون دولار بما في ذلك الرئيسية المتبقية، والفائدة، الدفعة النهائية والدفع المسبق والرسوم، (الثاني) ونحن التنازل عن أي حقوق لل تسعى ملحقات إضافية أو التزامات غير الممولة الائتمان بموجب اتفاق القرض، و (ثالثا) مصلحة الأمن الممنوحة للالمقرضين المتعلقة بجميع كبير من أصولنا، وغيرها من الملكية الفكرية لدينا، تم إنهاء. وذلك اعتبارا من 30 سبتمبر 2013، ليست لدينا المبالغ غير المسددة أو المستحقة على اتفاقية القرض.
التقاضي
في 27 فبراير 2013، تم رفع دعوى جماعية للأوراق المالية شكوى في مقاطعة الولايات المتحدة محكمة للمنطقة الشمالية من ولاية كاليفورنيا، تسمية كمتهمين Affymax، وشركة أو شركة، وبعض أعضاء مكتبها، تاكيدا الدوائية المحدودة، تاكيدا للادوية الولايات المتحدة الأمريكية، وشركة تاكيدا العالمية مركز البحوث والتنمية، وشركة بشكوى ثانية تسمية وقدم نفسه على المتهمين 6 مارس 2013. في 2 مايو 2013، ورفضت دعوى جماعية للأوراق الشكوى التي تم رفعها على 27 فبراير 2013 طوعا من قبل المدعي. في 21 مايو 2013، وعينت المحكمة المدعي الرصاص في الأوراق المالية المتبقية الطبقة العمل شكوى. في 22 يوليو 2013، تم رفع دعوى فئة المعدل الشكوى نيابة عن المساهمين المزعومة للشركة، تسمية كمتهمين الشركة وبعض من الضباط السابقين لها. الشكوى المعدلة يدعي انتهاكات المادة 10 (ب) و 20 (أ) من قانون الأوراق المالية لعام 1934 والمادة 10B-5 بموجبها اصداره، في اتصال مع تصريحات زعم كاذبة ومضللة التي أدلى بها المتهمون فيما يتعلق OMONTYS والممارسات التجارية للشركة ، التوقعات المالية والإفصاحات الأخرى بين 8 أغسطس 2012 و22 فبراير 2013، أو في فترة فئة. ويسعى المدعي لتمثيل فئة تتألف من المشترين من أسهم الشركة المشتركة خلال الفترة من الدرجة، وتسعى الأضرار والتكاليف والمصروفات ومثل هذه الإغاثة الأخرى على النحو الذي تحدده المحكمة. في 20 سبتمبر 2013، قدمت الشركة والمتهمين الفردية اقتراح يدعو إلى رفض الشكوى المعدلة الموحدة. يتم تعيين جلسة للنظر في الاقتراح لاقالة ل14 يناير 2014.
في 19 مارس 2013 و29 مارس 2013، على التوالي، قدمت اثنين من الدعاوى القضائية مشتقة يزعم نيابة عن الشركة في المحكمة العليا لكاليفورنيا في مقاطعة سانتا كلارا تسمية معينة من ضباطنا الحاليين والسابقين وأعضاء مجلس الإدارة والمدعى عليهم ("الدولة محكمة العمل المشتق"
. الدعاوى القضائية ويزعم أن بعض ضباط الشركة والمديرين خرق واجباتهم الائتمانية المتعلقة التجارب السريرية لOMONTYS وللتعريفات بهذه صحة أعمال الشركة، التي كانت مرتبطة لنجاح OMONTYS. الدعاوى القضائية أيضا على مطالبات لالإثراء غير المشروع وإهدار الشركات. في 31 مايو 2013، عززت المحكمة بالإجراءات اثنين وعين المدعي الرصاص. في 11 يونيو 2013، المدعي الرصاص المعينة الشكوى المودعة في 29 مارس 2012 كما الشكوى من المنطوق. في 6 أغسطس 2013، بقيت المحكمة عمل مشتق بانتظار نتيجة للحركة أن يصرف في الطبقة العمل الأوراق المالية.
في 19 أغسطس 2013، قدم دعوى قضائية مشتقة آخر يزعم نيابة عن الشركة في محكمة مقاطعة الولايات المتحدة للمنطقة الشمالية من ولاية كاليفورنيا تسمية معينة من ضباطنا الحاليين والسابقين وأعضاء مجلس الإدارة والمدعى عليهم (في "عمل مشتق الاتحادية". الادعاءات الدعوى هي متشابهة إلى حد كبير على الادعاءات في المحكمة المشتقة دولة العمل. في 9 أكتوبر 2013، قضت الأطراف على البقاء في عمل مشتق الاتحادية بانتظار نتيجة للحركة أن يصرف في الطبقة العمل الأوراق المالية.
يجوز تقديم الشكاوى إضافية ضدنا والمديرين والموظفين ذات الصلة لدينا لدينا أذكر من OMONTYS. تعتقد الإدارة أن لدينا دفاعات جدارة وتعتزم الدفاع عن هذه القضايا بقوة. ومع ذلك، هذه القضايا تخضع لعدم اليقين الكامنة، فإن التكلفة الفعلية قد تكون كبيرة، ونحن قد لا تسود. ونحن نعتقد يحق لنا أن التغطية تحت سياساتنا التأمين ذات الصلة، وذلك رهنا الاحتفاظ بها، ولكن يمكن أن يتم رفض تغطية أو يكون غير كاف.
التوقعات المالية
عانينا من خسائر تشغيلية هامة منذ إنشائها. ونحن نتوقع أن تواصل تكبد خسائر تشغيلية. لدينا المصدر الوحيد للعائدات المحتملة الدفعات على مراحل محددة من تاكيدا تتعلق انبعاث OMONTYS التي هي مؤكدة إلى حد كبير. يجوز لنا ابدا توليد إيرادات إضافية، وحتى اذا لم نفعل توليد الإيرادات في المستقبل، ونحن قد أبدا تحقيق أو الحفاظ على الربحية. لقد مولت عملياتنا في المقام الأول من خلال بيع الأسهم والأوراق المالية، وتسديد تكاليف نفقات التنمية والمكونات الصيدلانية النشطة أو API، والإنتاج، ورسوم الترخيص، والمدفوعات معلما والإيرادات معادلة الربح من تاكيدا، وإصدار أوراق الدفع والتمويل الإيجار العاصمة، الفوائد المكتسبة على الاستثمارات ورسوم الترخيص والإتاوات محدودة من ترخيص الملكية الفكرية. وذلك اعتبارا من 30 سبتمبر 2013، كان لدينا
الجدول المتراكمة من المحتويات
العجز من 556700000 $. استمدت كل من عائداتنا بشكل حصري تقريبا من الإيرادات التعاون من تاكيدا. تتكون الإيرادات بالتعاون المدفوعات معلما، والإيرادات معادلة الأرباح المتعلقة حصتنا من الأرباح أو الخسارة للمنتج على OMONTYS، تسديد تطوير وتسويق النفقات، والإيرادات لAPI بموجب اتفاقات لدينا مع تاكيدا أو جماعيا، هذا الترتيب. نحن استمدت معظم الإيرادات تعاوننا في عام 2012 من الدفعات على مراحل محددة والإيرادات معادلة الربح. منذ إنشائها حتى 30 سبتمبر 2013، تلقينا 122.0 مليون دولار من رسوم الترخيص مقدما، 115300000 دولار في مدفوعات معلما و300200000 دولار تتعلق الإيرادات معادلة الربح، وسداد تطوير وتسويق نفقات وشراء API تحت ترتيب لدينا مع تاكيدا.
قد استهلكت عملياتنا كميات كبيرة من النقد منذ تأسيسه. نتيجة لل23 فبراير 2013 استدعاء طوعي على الصعيد الوطني من OMONTYS وتعليق جميع أنشطة التسويق، وهناك حالة من عدم اليقين بشأن ما إذا كان سيكون لدينا ما يكفي من النقود الموجودة وشبه النقدية والاستثمارات لتمويل عملياتنا خلال الأشهر ال 12 المقبلة. لدينا التزامات تتجاوز أصولنا. وبينما نستمر في خفض التدفقات النقدية الخارجة، وليس هناك ضمان أن لدينا ما يكفي من الموارد المتبقية على الوفاء بالتزاماتها الحالية والمستقبلية في الوقت المناسب. إذا تاكيدا غير قادر على إعادة تقديم المنتج أو نحن غير قادرين على الحصول على تمويل إضافي في المستقبل القريب، سوف تستنفد بسرعة الموارد النقدية لدينا، ونحن سوف تكون هناك حاجة لمزيد من خفض أو وقف عملياتها، والتي من المرجح أن يكون لها تأثير سلبي جوهري على موقعنا الأعمال التجارية، وسعر السهم وعلاقاتنا مع أطراف ثالثة لنا معها علاقات تجارية، على الأقل حتى يتم الحصول على تمويل إضافي. إذا لم يكن لدينا ما يكفي من الأموال لمواصلة العمليات، ويمكن أن تكون هناك حاجة لتصفية أصولنا، طلب الحماية الإفلاس أو بدائل أخرى، وأنه من المرجح أن المستثمرين سوف تفقد كل أو بعض من استثماراتهم في الولايات المتحدة. أي فشل لتبديد أي شكوك حول استمرار قدرتنا على الاستمرار كمنشأة عاملة جعل الأمر أكثر صعوبة للحصول على التمويل اللازم بشروط ميسرة أو في كل شيء، تؤثر سلبا على سعر السوق من مخزوننا المشتركة ويمكن أن يكون على خلاف ذلك تأثير سلبي جوهري على موقعنا الأعمال التجارية، وحالة ونتائج العمليات المالية.
إذا تاكيدا غير قادر على تحديد بسرعة وتصحيح الأسباب التي أدت إلى مخاوف تتعلق بالسلامة على نحو يرضي ادارة الاغذية والعقاقير، والذي هو غير مؤكد للغاية، OMONTYS يجوز سحب نهائيا من السوق . ونتيجة لذلك، ونحن قد تكون غير قادر على مواصلة عملياتنا. من أجل إعادة تقديم OMONTYS، وتاكيدا لديك لإكمال التحقيق فيها بدقة الجارية، وتحديد الأسباب التي أدت إلى مخاوف تتعلق بالسلامة وتوفير خطة مناسبة لادارة الاغذية والعقاقير للموافقة عليها. وفقا لذلك، يمكن أن يكون هناك أي ضمان بأن تاكيدا يمكن معالجة شواغل السلامة وتلبية متطلبات ادارة الاغذية والعقاقير لإعادة. وعلاوة على ذلك، حتى إذا كنت قادرا على أن يعيد تقديم OMONTYS، والآفاق التجارية لهذا المنتج يمكن أن تقلص بشكل دائم والمنتج قد لا تكون مجدية تجاريا.
إذا تاكيدا غير قادر على التعرف بسرعة على الأسباب التي أدت إلى مخاوف تتعلق بالسلامة أو OMONTYS جمع أموال إضافية عند الحاجة أو بشروط مقبولة، ونحن قد تضطر إلى:
وقف العمليات؛
التخلي عن بعض أو كل الحقوق الموجودة لدينا إلى معالم OMONTYS، الإتاوات أو غيرها من الحقوق القائمة؛ أو
متابعة بدائل مثل بيع الشركة أو أصولها، وهو
البيانات التطلعية
هذا التقرير ربع السنوي على شكل 10-Q يحتوي على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في المادة 27A من قانون الأوراق المالية لعام 1933، بصيغته المعدلة، و
قسم 21E من قانون للأوراق المالية لعام 1934، بصيغته المعدلة، والتي تخضع ل"الملاذ الآمن" التي أنشأتها تلك الأجزاء. وتستند البيانات التطلعية على المعتقدات إدارة بلدنا والافتراضات وعلى المعلومات المتوفرة حاليا لإدارتنا. في بعض الحالات، يمكنك تحديد تطلعي البيانات عن طريق عبارات مثل "مايو"، "سوف"، "ينبغي"، "يمكن"، "سوف"، "نتوقع"، "ينوي"، "خطة"، "نتوقع، "" يعتقد "،" التقدير "،" مشروع "،" يتوقع "، عبارات" المحتملة "،" التقدير "،" المستقبل "ومماثلة تهدف إلى تحديد تطلعي البيانات. نحن نناقش العديد من هذه المخاطر والشكوك وعوامل أخرى في هذا التقرير ربع السنوي على شكل 10-Q في إطار البند 1A "عوامل المخاطرة"، وفي "مناقشة وتحليل الإدارة من الظروف المالية ونتائج العمليات" في الجزء الأول، البند 2 من هذا نموذج 10-Q. ونظرا لهذه المخاطر والشكوك وعوامل أخرى، يجب عدم الاعتماد كليا على هذه البيانات التطلعية. أيضا، هذه تطلعي البيانات تمثل تقديرات وافتراضات لدينا فقط اعتبارا من تاريخ هذا الإيداع. يجب عليك قراءة هذا التقرير ربع السنوي على شكل 10-Q تماما وعلى أساس أن النتائج المستقبلية الفعلية لدينا قد تكون مختلفة ماديا عن ما كنا نتوقع. نحن التأهل بموجب هذا بياناتنا تطلعي من قبل هذه البيانات التحذيرية. وباستثناء ما يقتضيه القانون، ونحن نفترض اي التزام لتحديث هذه البيانات التطلعية علنا، أو لتحديث أسباب قد تختلف النتائج الفعلية ماديا عن تلك المتوقعة في هذه تطلعي البيانات، حتى لو توافرت معلومات جديدة في المستقبل. ( ~)
نظرة عامة (~ تأسست) Affymax، وشركة، وهي شركة ديلاوير، في يوليو 2001. نحن شركة الصيدلانية البيولوجية في عملية إعادة هيكلة العمليات. في مارس 2012، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، أو FDA، الأولى والوحيدة منتجات الشركة، OMONTYS (peginesatide) حقن لعلاج فقر الدم بسبب مرض الكلى المزمن في المرضى البالغين على غسيل الكلى. OMONTYS هو الاصطناعية، القائم على الببتيد الكريات الحمر وكيل محفزة، أو وكالة الفضاء الأوروبية، وتهدف إلى تحفيز إنتاج خلايا الدم الحمراء وكانت وكالة الفضاء الأوروبية فقط مرة واحدة شهريا المتاحة للالراشدين من السكان المريض غسيل الكلى في الولايات المتحدة ونحن OMONTYS التعاون التجاري تعاوننا مع شريك، شركة تاكيدا الدوائية المحدودة، أو تاكيدا خلال عام 2012 وحتى فبراير عام 2013، عندما كنا وتاكيدا أعلنت استدعاء طوعي على الصعيد الوطني من OMONTYS نتيجة لمخاوف تتعلق بالسلامة. فعالية 1 أبريل 2013، دخلنا في تعديلا من تعاوننا مع تاكيدا عملا الذي يفترض تاكيدا المسؤولية الكاملة عن OMONTYS، بما في ذلك المسؤولية عن التذكير المستمر والتحقيق مع ادارة الاغذية والعقاقير، ونحن منحهم ترخيصا حصريا لOMONTYS في النظر لل الإتاوات والمعالم المحتملة. إعادة هيكلة
في مارس عام 2013، بدأنا تنفيذ خطط لإعادة هيكلة عملياتنا من أجل الحد من تكاليف التشغيل، والتركيز على القضايا ذات الصلة ادارة الاغذية والعقاقير الأخرى المرتبطة نذكر من سلامة المنتجات OMONTYS و. وذلك اعتبارا من 30 سبتمبر 2013، بالإضافة إلى الانتقال العديد من الأنشطة الجارية لمتعاون لدينا، تاكيدا، أكملنا انخفاض في القوة تقريبا جميع الموظفين لدينا، بما في ذلك جميع الشؤون قوات التجارية والطبية لدينا الميدان، فضلا عن غيرهم من الموظفين في جميع أنحاء المنظمة. لقد سجلت 15.5 $ مليون دولار تكاليف إعادة الهيكلة المتصلة بتخفيض القوى العاملة خلال الأشهر التسعة المنتهية في 30 سبتمبر 2013. ونتيجة لعملية إعادة الهيكلة هذه والتذكير، سجلنا أيضا ضعف رسوم قدرها 4.4 مليون دولار فيما يتعلق ممتلكاتنا والمعدات والأصول غير الملموسة المتعلقة رخصة لدينا من يانسن في مجال التكنولوجيا الحيوية، وشركة (A
جدول المحتويات ( ~) تابعة لشركة جونسون آند جونسون) وبعض الشركات التابعة لها، يشار إليها مجتمعة ب يانسن، في الأشهر التسعة المنتهية في 30 سبتمبر 2013.
في نيسان عام 2013، كجزء من جهودنا الرامية إلى إعادة هيكلة عملياتنا من أجل خفض التكاليف، بالإضافة إلى تخفيض دينا في القوة، شاركنا شركة إعادة هيكلة ذوي الخبرة، وبرينر المجموعة، وشركة مع إشراك الشركة إعادة الهيكلة ، ونحن إنهاء خدمات ضباط التنفيذي السابق لدينا، بما في ذلك لدينا الرئيس التنفيذي والمدير المالي. تاكيدا التعديل
اعتبارا من 1 أبريل 2013، ونحن وتاكيدا، بشكل جماعي الأطراف، دخلت في التعديل الرابع، أو التعديل، إلى 13 فبراير 2006 و27 يونيو 2006 التعاون واتفاقيات الترخيص لتعديل وإعادة التأكيد على الجارية الأدوار والمسؤوليات والالتزامات ذات الصلة، والشروط المالية بين الأطراف، بما في ذلك إنهاء اتفاق التعاون والترخيص مؤرخة في 13 فبراير 2006 منها، والتي بموجبها منحنا تاكيدا على حق ورخصة معينة لتطوير وتسويق في اليابان من OMONTYS، بصيغته المعدلة بموجب التعديل الأول للدستور، بتاريخ 1 أبريل 2007، والتعديل الثاني، بتاريخ 1 يناير 2008 والتعديل الثالث، بتاريخ 7 نوفمبر 2011، وكذلك الإمداد التصنيع ذات الصلة، والسلامة والجودة وتعزيز التعاون الاتفاقات المبرمة بين الطرفين. التعديل تنقيح الاقتصاد من ترتيب لتقاسم الأرباح على حدث رئيسي وبنية التعويض على أساس الملوك لنا اعتبارا من 1 أبريل 2013. هذا التعديل هو جزء من جهودنا إعادة الهيكلة الجارية الناتجة عن استدعاء طوعي أعلنت يوم 23 فبراير 2013 المتعلقة OMONTYS، وتعليق للتسويق الولايات المتحدة والأنشطة الترويجية، والتحقيقات الجارية مع ادارة الاغذية والعقاقير. يشار إلى ترتيب مع تاكيدا بما في ذلك تعديل كما الترتيب.
التعديل effectuated نقل المسؤوليات التنظيمية، بما في ذلك OMONTYS طلب دواء جديد، أو التجمع الوطني الديمقراطي، وجميع الصناعات التحويلية، ومسؤوليات التنمية من منا تاكيدا. تلقى تاكيدا من جميع أنحاء العالم، حصري الملوك الحاملة تحت لدينا براءات الاختراع وتاكيدا-Affymax مشتركة لتطوير وتصنيع وتسويق OMONTYS.
ونتيجة لهذا التعديل الذي يفترض تاكيدا المسؤولية الكاملة عن OMONTYS، بما في ذلك استدعاء الجارية والتحقيق في OMONTYS فضلا عن أي قرارات لاحقة بشأن ما إذا كان المنتج قد تكون خاضعة لإعادة إذا تاكيدا قادرة على استكمال التحقيق و معالجة شواغل السلامة بما يرضي ادارة الاغذية والعقاقير. إذا تقرر تاكيدا لإعادة OMONTYS، وكلها غير مؤكد للغاية، ونحن مؤهلون لتلقي الإتاوات و (ط) إمكانية المدفوعات معلما التجارية مجموعها يصل إلى 180.0 مليون دولار والذي يتكون مما يلي: (أ) 10.0 مليون دولار تدفع عند أول التجارية بيع بعد إعادة إدخال OMONTYS في الولايات المتحدة، (ب) 10.0 مليون دولار و 10.0 دولار أخرى تتعلق معالم القائم على المبيعات في الولايات المتحدة، و (ج) 150.0 مليون دولار تتعلق معالم القائم على المبيعات بكميات كما يكشف عنها من قبل خارج الولايات المتحدة لكن الآن بما في ذلك اليابان نتيجة للتعديل و
(ثانيا) إمكانية دفع معلما تطوير 5.0 مليون دولار مستحقة الدفع إما على موافقة الجهات التنظيمية في الاتحاد الأوروبي أو اليابان. يتم ببطاقتين الإتاوات في حدود 13٪ إلى 17٪ فيما يتعلق صافي المبيعات في الولايات المتحدة ومجموعة من 13٪ إلى 24٪ اعتمادا على مستوى صافي المبيعات بنسبة تاكيدا في جميع أنحاء العالم خارج الولايات المتحدة في عام 2012، اشتركنا تجاريا، OMONTYS مع تاكيدا. ووقع إطلاق التجاري للمنتج في أبريل 2012. لتسويق OMONTYS، أنشأنا البنية التحتية الشؤون التجارية والطبية في عام 2012. وشملت وظائف لدينا البنى التحتية الشؤون التجارية والطبية والتسويق والمبيعات، والتعليم الطبي، والتغطية والسداد وإدارة الحسابات. في عام 2012، ونحن تسويقها منتجاتنا في المقام الأول إلى المنظمات غسيل الكلى. يتم تضمين التكاليف المرتبطة في بيع والتكاليف العامة والإدارية أو SG & A، في البيانات المالية المرفقة لدينا.
في عام 2012، وكان تاكيدا مسؤولة عن إدارة الحسابات، والتسعير والتعاقد. على وجه التحديد، كان تاكيدا المسؤولية الوحيدة عن الفواتير وتحصيل المستحقات فيما يتعلق بمبيعات من OMONTYS. كان تاكيدا أيضا حقوق ومسؤولية وضع وتعديل بنود وشروط مع العملاء فيما يتعلق ببيع OMONTYS في الولايات المتحدة، بما في ذلك تخفيضات الأسعار المتاحة لدافعي طرف ثالث، تعديلات الأسعار والخصومات المسموح أخرى والبدلات. كان كلا الطرفين أيضا مسؤوليات مشتركة مثل الأنشطة التسويقية المشتركة، وتحليل الأعمال وإدارة الحسابات المخصصة من قبل شرائح العملاء.
قبل التعديل، خارج الولايات المتحدة، تاكيدا حاصل على رخصة حصرية لتطوير وتسويق OMONTYS ويتحمل المسؤولية الرئيسية عن تقديم التقارير التنظيمية والحصول على الموافقات المنتج في تلك الأقاليم. اتفاقية قرض
جدول المحتويات
في مارس 2012، دخلنا في القرض والاتفاقية الأمنية، أو اتفاقية القرض، مع أكسفورد المالية LLC وادي السليكون البنك، أو، بشكل جماعي، والمقرضين، والتي بموجبها نحن اقترضت 10.0 مليون دولار. في 3 أبريل 2013، دخلنا في اتفاق إلكتروني، أو رسالة الاتفاق، فيما يتعلق باتفاق قرض مع المقرضين. وفقا لشروط اتفاقية رسالة: (ط) ودفعنا جميع المبالغ المستحقة وبسبب ذلك لأداء التزاماتنا بموجبها والتي بلغ مجموعها 9.8 مليون دولار بما في ذلك الرئيسية المتبقية، والفائدة، الدفعة النهائية والدفع المسبق والرسوم، (الثاني) ونحن التنازل عن أي حقوق لل تسعى ملحقات إضافية أو التزامات غير الممولة الائتمان بموجب اتفاق القرض، و (ثالثا) مصلحة الأمن الممنوحة للالمقرضين المتعلقة بجميع كبير من أصولنا، وغيرها من الملكية الفكرية لدينا، تم إنهاء. وذلك اعتبارا من 30 سبتمبر 2013، ليست لدينا المبالغ غير المسددة أو المستحقة على اتفاقية القرض.
التقاضي
في 27 فبراير 2013، تم رفع دعوى جماعية للأوراق المالية شكوى في مقاطعة الولايات المتحدة محكمة للمنطقة الشمالية من ولاية كاليفورنيا، تسمية كمتهمين Affymax، وشركة أو شركة، وبعض أعضاء مكتبها، تاكيدا الدوائية المحدودة، تاكيدا للادوية الولايات المتحدة الأمريكية، وشركة تاكيدا العالمية مركز البحوث والتنمية، وشركة بشكوى ثانية تسمية وقدم نفسه على المتهمين 6 مارس 2013. في 2 مايو 2013، ورفضت دعوى جماعية للأوراق الشكوى التي تم رفعها على 27 فبراير 2013 طوعا من قبل المدعي. في 21 مايو 2013، وعينت المحكمة المدعي الرصاص في الأوراق المالية المتبقية الطبقة العمل شكوى. في 22 يوليو 2013، تم رفع دعوى فئة المعدل الشكوى نيابة عن المساهمين المزعومة للشركة، تسمية كمتهمين الشركة وبعض من الضباط السابقين لها. الشكوى المعدلة يدعي انتهاكات المادة 10 (ب) و 20 (أ) من قانون الأوراق المالية لعام 1934 والمادة 10B-5 بموجبها اصداره، في اتصال مع تصريحات زعم كاذبة ومضللة التي أدلى بها المتهمون فيما يتعلق OMONTYS والممارسات التجارية للشركة ، التوقعات المالية والإفصاحات الأخرى بين 8 أغسطس 2012 و22 فبراير 2013، أو في فترة فئة. ويسعى المدعي لتمثيل فئة تتألف من المشترين من أسهم الشركة المشتركة خلال الفترة من الدرجة، وتسعى الأضرار والتكاليف والمصروفات ومثل هذه الإغاثة الأخرى على النحو الذي تحدده المحكمة. في 20 سبتمبر 2013، قدمت الشركة والمتهمين الفردية اقتراح يدعو إلى رفض الشكوى المعدلة الموحدة. يتم تعيين جلسة للنظر في الاقتراح لاقالة ل14 يناير 2014.
في 19 مارس 2013 و29 مارس 2013، على التوالي، قدمت اثنين من الدعاوى القضائية مشتقة يزعم نيابة عن الشركة في المحكمة العليا لكاليفورنيا في مقاطعة سانتا كلارا تسمية معينة من ضباطنا الحاليين والسابقين وأعضاء مجلس الإدارة والمدعى عليهم ("الدولة محكمة العمل المشتق"
. الدعاوى القضائية ويزعم أن بعض ضباط الشركة والمديرين خرق واجباتهم الائتمانية المتعلقة التجارب السريرية لOMONTYS وللتعريفات بهذه صحة أعمال الشركة، التي كانت مرتبطة لنجاح OMONTYS. الدعاوى القضائية أيضا على مطالبات لالإثراء غير المشروع وإهدار الشركات. في 31 مايو 2013، عززت المحكمة بالإجراءات اثنين وعين المدعي الرصاص. في 11 يونيو 2013، المدعي الرصاص المعينة الشكوى المودعة في 29 مارس 2012 كما الشكوى من المنطوق. في 6 أغسطس 2013، بقيت المحكمة عمل مشتق بانتظار نتيجة للحركة أن يصرف في الطبقة العمل الأوراق المالية. في 19 أغسطس 2013، قدم دعوى قضائية مشتقة آخر يزعم نيابة عن الشركة في محكمة مقاطعة الولايات المتحدة للمنطقة الشمالية من ولاية كاليفورنيا تسمية معينة من ضباطنا الحاليين والسابقين وأعضاء مجلس الإدارة والمدعى عليهم (في "عمل مشتق الاتحادية"
. الادعاءات الدعوى هي متشابهة إلى حد كبير على الادعاءات في المحكمة المشتقة دولة العمل. في 9 أكتوبر 2013، قضت الأطراف على البقاء في عمل مشتق الاتحادية بانتظار نتيجة للحركة أن يصرف في الطبقة العمل الأوراق المالية. يجوز تقديم الشكاوى إضافية ضدنا والمديرين والموظفين ذات الصلة لدينا لدينا أذكر من OMONTYS. تعتقد الإدارة أن لدينا دفاعات جدارة وتعتزم الدفاع عن هذه القضايا بقوة. ومع ذلك، هذه القضايا تخضع لعدم اليقين الكامنة، فإن التكلفة الفعلية قد تكون كبيرة، ونحن قد لا تسود. ونحن نعتقد يحق لنا أن التغطية تحت سياساتنا التأمين ذات الصلة، وذلك رهنا الاحتفاظ بها، ولكن يمكن أن يتم رفض تغطية أو يكون غير كاف.
التوقعات المالية
عانينا من خسائر تشغيلية هامة منذ إنشائها. ونحن نتوقع أن تواصل تكبد خسائر تشغيلية. لدينا المصدر الوحيد للعائدات المحتملة الدفعات على مراحل محددة من تاكيدا تتعلق انبعاث OMONTYS التي هي مؤكدة إلى حد كبير. يجوز لنا ابدا توليد إيرادات إضافية، وحتى اذا لم نفعل توليد الإيرادات في المستقبل، ونحن قد أبدا تحقيق أو الحفاظ على الربحية. لقد مولت عملياتنا في المقام الأول من خلال بيع الأسهم والأوراق المالية، وتسديد تكاليف نفقات التنمية والمكونات الصيدلانية النشطة أو API، والإنتاج، ورسوم الترخيص، والمدفوعات معلما والإيرادات معادلة الربح من تاكيدا، وإصدار أوراق الدفع والتمويل الإيجار العاصمة، الفوائد المكتسبة على الاستثمارات ورسوم الترخيص والإتاوات محدودة من ترخيص الملكية الفكرية. وذلك اعتبارا من 30 سبتمبر 2013، كان لدينا
الجدول المتراكمة من المحتويات
العجز من 556700000 $. استمدت كل من عائداتنا بشكل حصري تقريبا من الإيرادات التعاون من تاكيدا. تتكون الإيرادات بالتعاون المدفوعات معلما، والإيرادات معادلة الأرباح المتعلقة حصتنا من الأرباح أو الخسارة للمنتج على OMONTYS، تسديد تطوير وتسويق النفقات، والإيرادات لAPI بموجب اتفاقات لدينا مع تاكيدا أو جماعيا، هذا الترتيب. نحن استمدت معظم الإيرادات تعاوننا في عام 2012 من الدفعات على مراحل محددة والإيرادات معادلة الربح. منذ إنشائها حتى 30 سبتمبر 2013، تلقينا 122.0 مليون دولار من رسوم الترخيص مقدما، 115300000 دولار في مدفوعات معلما و300200000 دولار تتعلق الإيرادات معادلة الربح، وسداد تطوير وتسويق نفقات وشراء API تحت ترتيب لدينا مع تاكيدا.
قد استهلكت عملياتنا كميات كبيرة من النقد منذ تأسيسه. نتيجة لل23 فبراير 2013 استدعاء طوعي على الصعيد الوطني من OMONTYS وتعليق جميع أنشطة التسويق، وهناك حالة من عدم اليقين بشأن ما إذا كان سيكون لدينا ما يكفي من النقود الموجودة وشبه النقدية والاستثمارات لتمويل عملياتنا خلال الأشهر ال 12 المقبلة. لدينا التزامات تتجاوز أصولنا. وبينما نستمر في خفض التدفقات النقدية الخارجة، وليس هناك ضمان أن لدينا ما يكفي من الموارد المتبقية على الوفاء بالتزاماتها الحالية والمستقبلية في الوقت المناسب. إذا تاكيدا غير قادر على إعادة تقديم المنتج أو نحن غير قادرين على الحصول على تمويل إضافي في المستقبل القريب، سوف تستنفد بسرعة الموارد النقدية لدينا، ونحن سوف تكون هناك حاجة لمزيد من خفض أو وقف عملياتها، والتي من المرجح أن يكون لها تأثير سلبي جوهري على موقعنا الأعمال التجارية، وسعر السهم وعلاقاتنا مع أطراف ثالثة لنا معها علاقات تجارية، على الأقل حتى يتم الحصول على تمويل إضافي. إذا لم يكن لدينا ما يكفي من الأموال لمواصلة العمليات، ويمكن أن تكون هناك حاجة لتصفية أصولنا، طلب الحماية الإفلاس أو بدائل أخرى، وأنه من المرجح أن المستثمرين سوف تفقد كل أو بعض من استثماراتهم في الولايات المتحدة. أي فشل لتبديد أي شكوك حول استمرار قدرتنا على الاستمرار كمنشأة عاملة جعل الأمر أكثر صعوبة للحصول على التمويل اللازم بشروط ميسرة أو في كل شيء، تؤثر سلبا على سعر السوق من مخزوننا المشتركة ويمكن أن يكون على خلاف ذلك تأثير سلبي جوهري على موقعنا الأعمال التجارية، وحالة ونتائج العمليات المالية.
إذا تاكيدا غير قادر على تحديد بسرعة وتصحيح الأسباب التي أدت إلى مخاوف تتعلق بالسلامة على نحو يرضي ادارة الاغذية والعقاقير، والذي هو غير مؤكد للغاية، OMONTYS يجوز سحب نهائيا من السوق . ونتيجة لذلك، ونحن قد تكون غير قادر على مواصلة عملياتنا. من أجل إعادة تقديم OMONTYS، وتاكيدا لديك لإكمال التحقيق فيها بدقة الجارية، وتحديد الأسباب التي أدت إلى مخاوف تتعلق بالسلامة وتوفير خطة مناسبة لادارة الاغذية والعقاقير للموافقة عليها. وفقا لذلك، يمكن أن يكون هناك أي ضمان بأن تاكيدا يمكن معالجة شواغل السلامة وتلبية متطلبات ادارة الاغذية والعقاقير لإعادة. وعلاوة على ذلك، حتى إذا كنت قادرا على أن يعيد تقديم OMONTYS، والآفاق التجارية لهذا المنتج يمكن أن تقلص بشكل دائم والمنتج قد لا تكون مجدية تجاريا.
إذا تاكيدا غير قادر على التعرف بسرعة على الأسباب التي أدت إلى مخاوف تتعلق بالسلامة أو OMONTYS جمع أموال إضافية عند الحاجة أو بشروط مقبولة، ونحن قد تضطر إلى:
وقف العمليات؛
التخلي عن بعض أو كل الحقوق الموجودة لدينا إلى معالم OMONTYS، الإتاوات أو غيرها من الحقوق القائمة؛ أو
متابعة بدائل مثل بيع الشركة أو أصولها، وهو
بوناوي
عضو نشط
- التسجيل
- 13 أكتوبر 2013
- المشاركات
- 470
Iالتخلي عن بعض أو كل الحقوق الموجودة لدينا إلى معالم OMONTYS، الإتاوات أو غيرها من الحقوق القائمة، أو
متابعة بدائل مثل بيع الشركة أو أصولها، وهو
اندماج الشركات، والرياح إلى أسفل من عمليات أو إجراءات حتى الإفلاس
استدعاء OMONTYS اضرت بشدة الأعمال، حالة وآفاق كمنشأة عاملة المالية لدينا. استدعاء حدت أيضا قدرتنا على الوصول إلى الأموال والموارد التي قد تكون مطلوبة من أجل معالجة مخاوف تتعلق بالسلامة. إذا تاكيدا ليست قادرة على إعادة تقديم OMONTYS، وهذا سوف يؤدي إلى القضاء على الإيرادات في الفترات المستقبلية. حتى لو تاكيدا ناجحا في إعادة تقديم وتسويق OMONTYS في المستقبل، يمكن أن يكون هناك أي ضمان بأن الإيرادات ستزيد بسرعة كافية لتعويض مصاريف التشغيل. تحديات أخرى أو التأخير إلى إعادة المحتملين وتسويق OMONTYS قد تتطلب منا أن زيادة تمويل إضافي لمواصلة العمليات. ونحن قد تسعى إلى جمع أموال إضافية من خلال التمويل العام أو الخاص، والشراكات الاستراتيجية أو ترتيبات أخرى، ومع ذلك، قد لا تكون هذه المصادر من الأموال المتاحة لنا على الإطلاق. حتى إذا كانت متوفرة، فإن أي تمويل أسهم رأس المال الإضافية ستكون مخففة إلى المساهمين وتمويل الديون، إذا كانت متوفرة، قد تنطوي على العهود التقييدية التي قد تحد من قدرتنا على إجراء أعمالنا وزيادة المخاطر التي نواجهها من التخلف عن السداد. ظروف السوق قد تحد بشكل كبير من قدرتنا على جمع الأموال بحيث يمكن أن يكون هناك أي ضمان يمكننا رفع أموال إضافية لدعم العمليات المستمرة لدينا، والتمويل قد لا تكون متاحة لنا بشروط مقبولة، أو على الإطلاق.
(~ ) نتائج العمليات
الإيرادات
جدول المحتويات
خلال الفترة التجاري، الذي بدأ في يونيو حزيران عام 2011 واستمرت حتى 30 أبريل 2013 تلقينا سداد بعض المصروفات التعاون. تاكيدا يتحمل مسؤولية 70٪ من نفقات طرف ثالث المتصلة بالتنمية الولايات المتحدة و 50٪ من نفقات طرف ثالث المتصلة تسويق OMONTYS في الولايات المتحدة التي يتكبدها لنا وكنا مسؤولين عن كمية متبادلة من تطوير وتسويق النفقات. وقد تم تبادل بعض المصاريف المتعلقة موظف دعم إعداد لتسويق OMONTYS في الولايات المتحدة أيضا على حد سواء. وشملت هذه التكاليف المتصلة بالموظفين تكلفة بعض الموظفين المطلوبة لتسويق OMONTYS مثل الممثلين الميدانيين المبيعات والعمليات والمبيعات، العلاقات المتبادلة العلوم الطبية، والمربين ممرضة، والمتخصصين التحويل، ومديري الحسابات القومية والمتخصصين السداد. وبالإضافة إلى ذلك، تكاليف الموظفين في وظائف التطوير السريري والتنظيمية وغيرها من دعم أي نشاط التنمية في مرحلة ما بعد التسويق المطلوبة من قبل ادارة الاغذية والعقاقير أو وافقت على حدة من قبل الأطراف في الولايات المتحدة كانت مشتركة عموما على حد سواء.
OMONTYS المبيعات بنسبة تاكيدا بدأت في سبتمبر ايلول 2012. لاحقة لإطلاق OMONTYS والاعتراف الإيرادات المنتج من قبل شركة تاكيدا، وتألفت الإيرادات تعاوننا من الإيرادات معادلة الأرباح المتولدة من ترتيب لدينا مع تاكيدا، والمدفوعات معلما وتسديد بعض التطوير مؤهلة والنفقات التجارية، صافية من المصروفات المؤهلة الخاصة تاكيدا، والإيرادات تأجيل سابقا تتعلق بالمدفوعات تلقينا المرتبطة API كمصروف سابقا، والتي تم بيعها من قبل تاكيدا. تم احتساب الإيرادات من معادلة الأرباح على أساس ربع سنوي باعتباره المبلغ اللازم حتى يتسنى للربح أو الخسارة المحققة من قبل كل من Affymax وتاكيدا على OMONTYS يعادل 50٪ من إجمالي الربح أو الخسارة للمنتج. تم حساب إجمالي الربح أو الخسارة للمنتج على OMONTYS كما مبيعات المنتج الإجمالي التي سجلتها تاكيدا، أقل الاستقطاعات التالية التي سجلتها تاكيدا: الحسومات والخصومات، وتكلفة السلع والتسويات الإجمالية إلى صافي أخرى تتكبدها تاكيدا، حساب الإتاوة التي تكبدتها لنا، نفقات التسويق (بدوام كامل أو FTE، ذات الصلة والخروج من التكاليف جيب) التي يتكبدها كلا تاكيدا ولنا، وتكاليف التطوير معينة يرتبط مع أنشطة التنمية في مرحلة ما بعد التسويق (FTE ذات الصلة والخروج من التكاليف جيب) التي يتكبدها كلا تاكيدا ولنا
الإيرادات بالمقارنة مع السنة السابقة كما يلي (بالآلاف):
ثلاثة أشهر المنتهية في التسعة أشهر المنتهية في
سبتمبر 30، نسبة التغير 30 سبتمبر نسبة التغير
2013 2012 2013 2012
الإيرادات التعاون $ - 13،603 $ (100)٪ 1364 $ 79562 $ (98)٪
رخصة والإيرادات الملوك - 4 (100)٪ 5 9 -
إجمالي الإيرادات $ - 13607 $ (100)٪ 1369 $ 79571 $ (98)٪
انخفضت إيرادات 13.6 مليون دولار من 13.6 مليون دولار للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 سبتمبر 2012 حتي 0،0 مليون دولار للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 سبتمبر 2013. الانخفاض في الإيرادات التعاون للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 سبتمبر 2013 مقارنة مع الأشهر الثلاثة المنتهية في 30 سبتمبر، 2012 في المقام الأول بسبب توقف جميع الأنشطة التسويقية، نتيجة لبسحب المنتج من OMONTYS. خلال الأشهر التسعة المنتهية في 30 سبتمبر 2012، أدركنا 60300000 دولار في مدفوعات معلما من تاكيدا المتصلة موافقة ادارة الاغذية والعقاقير من OMONTYS، والوكالة الأوروبية للأدوية، أو قبول EMA لاستعراض الترخيص للتسويق التطبيق أو MAA المقدمة من تاكيدا.
ويعرض الجدول التالي إيرادات تعاوننا، حسب نوع الإيرادات، لالفترات المعروضة (بالآلاف):
ثلاثة أشهر المنتهية في التسعة أشهر المنتهية في
سبتمبر 30، في 30 سبتمبر
2013 2012 2013، 2012 ( ~) دفعات على مراحل $ - 2250 $ $ - 60،250 $
صافي سداد حساب بعد CAPM - 535 1،364 5،823
إجمالي الإيرادات بالتعاون $ - 2785 $ 1364 $ 66073 $
في 23 فبراير 2013، نحن وتاكيدا أعلنت استدعاء طوعي على الصعيد الوطني من OMONTYS نتيجة لتقارير التسويق آخر بشأن مخاوف تتعلق بالسلامة، بما في ذلك الحساسية المفرطة، التي يمكن أن تكون مهددة للحياة أو مميتة. نتيجة لاستدعاء طوعي من OMONTYS، تم تعليق جميع الأنشطة التسويقية. ، ونحن وتاكيدا أو الأطراف، دخلت فعالة 1 أبريل 2013 في التعديل، إلى 13 فبراير 2006 و27 يونيو 2006 التعاون واتفاقيات الترخيص لتعديل وإعادة التأكيد على دور كل الجارية والمسؤوليات والالتزامات ذات الصلة، والشروط المالية بين الأطراف، بما في ذلك إنهاء اتفاق التعاون والترخيص مؤرخة بتاريخ 13 فبراير 2006، والتي بموجبها منحنا تاكيدا على حق ورخصة معينة لتطوير وتسويق في اليابان من OMONTYS، بصيغته المعدلة بموجب التعديل الأول للدستور، بتاريخ أبريل 1، 2007، التعديل الثاني،
جدول المحتويات
وتاريخ 1 يناير 2008 والتعديل الثالث، بتاريخ 7 نوفمبر 2011، وكذلك الإمداد التصنيع ذات الصلة، والسلامة والجودة والتعاون الاتفاقات ترويج بين الطرفين. التعديل تنقيح الاقتصاد من ترتيب لتقاسم الأرباح على حدث رئيسي وبنية التعويض على أساس الملوك لنا اعتبارا من 1 أبريل 2013. هذا التعديل هو جزء من جهودنا إعادة الهيكلة الجارية الناتجة عن استدعاء طوعي أعلنت يوم 23 فبراير 2013 المتعلقة OMONTYS، وتعليق للتسويق الولايات المتحدة والأنشطة الترويجية، والتحقيقات الجارية مع ادارة الاغذية والعقاقير.
التعديل effectuated نقل المسؤوليات التنظيمية، بما في ذلك OMONTYS التجمع الوطني الديمقراطي، وجميع الصناعات التحويلية، ومسؤوليات التنمية من منا تاكيدا. وافقت تاكيدا على أن تسدد لنا لبعض تكاليف الموظفين للمساعدة في الأنشطة الانتقالية والتحقيق لشهر نيسان من أجل دعم الانتقال. أدركنا عائدات 525،000 $ في الأشهر الثلاثة المنتهية في 30 يونيو 2012 المتعلقة بالانتقال وأنشطة التحقيق. وافقت تاكيدا على أن تسدد لنا لبعض تكاليف الموظفين للمساعدة في الأنشطة الانتقالية والتحقيق لشهر نيسان من أجل دعم الانتقال. تلقى تاكيدا من جميع أنحاء العالم، حصري الملوك الحاملة تحت لدينا براءات الاختراع وتاكيدا-Affymax مشتركة لتطوير وتصنيع وتسويق OMONTYS.
ونتيجة لهذا التعديل الذي يفترض تاكيدا المسؤولية الكاملة عن OMONTYS، بما في ذلك استدعاء الجارية والتحقيق في OMONTYS فضلا عن أي قرارات لاحقة بشأن ما إذا كان المنتج قد تكون خاضعة لإعادة إذا تاكيدا قادرة على استكمال التحقيق و معالجة شواغل السلامة بما يرضي ادارة الاغذية والعقاقير. إذا تقرر تاكيدا لإعادة OMONTYS، وكلها غير مؤكد للغاية، ونحن مؤهلون لتلقي الإتاوات و (ط) إمكانية المدفوعات معلما التجارية مجموعها يصل إلى 180.0 مليون دولار والذي يتكون مما يلي: (أ) 10.0 مليون دولار تدفع عند أول التجارية بيع بعد إعادة إدخال OMONTYS في الولايات المتحدة، (ب) 10.0 مليون دولار و 10.0 دولار أخرى تتعلق معالم القائم على المبيعات في الولايات المتحدة، و (ج) 150.0 مليون دولار تتعلق معالم القائم على المبيعات بكميات كما يكشف عنها من قبل خارج الولايات المتحدة لكن الآن بما في ذلك اليابان نتيجة للتعديل و. . .
متابعة بدائل مثل بيع الشركة أو أصولها، وهو
اندماج الشركات، والرياح إلى أسفل من عمليات أو إجراءات حتى الإفلاس
استدعاء OMONTYS اضرت بشدة الأعمال، حالة وآفاق كمنشأة عاملة المالية لدينا. استدعاء حدت أيضا قدرتنا على الوصول إلى الأموال والموارد التي قد تكون مطلوبة من أجل معالجة مخاوف تتعلق بالسلامة. إذا تاكيدا ليست قادرة على إعادة تقديم OMONTYS، وهذا سوف يؤدي إلى القضاء على الإيرادات في الفترات المستقبلية. حتى لو تاكيدا ناجحا في إعادة تقديم وتسويق OMONTYS في المستقبل، يمكن أن يكون هناك أي ضمان بأن الإيرادات ستزيد بسرعة كافية لتعويض مصاريف التشغيل. تحديات أخرى أو التأخير إلى إعادة المحتملين وتسويق OMONTYS قد تتطلب منا أن زيادة تمويل إضافي لمواصلة العمليات. ونحن قد تسعى إلى جمع أموال إضافية من خلال التمويل العام أو الخاص، والشراكات الاستراتيجية أو ترتيبات أخرى، ومع ذلك، قد لا تكون هذه المصادر من الأموال المتاحة لنا على الإطلاق. حتى إذا كانت متوفرة، فإن أي تمويل أسهم رأس المال الإضافية ستكون مخففة إلى المساهمين وتمويل الديون، إذا كانت متوفرة، قد تنطوي على العهود التقييدية التي قد تحد من قدرتنا على إجراء أعمالنا وزيادة المخاطر التي نواجهها من التخلف عن السداد. ظروف السوق قد تحد بشكل كبير من قدرتنا على جمع الأموال بحيث يمكن أن يكون هناك أي ضمان يمكننا رفع أموال إضافية لدعم العمليات المستمرة لدينا، والتمويل قد لا تكون متاحة لنا بشروط مقبولة، أو على الإطلاق.
(~ ) نتائج العمليات
الإيرادات
جدول المحتويات
خلال الفترة التجاري، الذي بدأ في يونيو حزيران عام 2011 واستمرت حتى 30 أبريل 2013 تلقينا سداد بعض المصروفات التعاون. تاكيدا يتحمل مسؤولية 70٪ من نفقات طرف ثالث المتصلة بالتنمية الولايات المتحدة و 50٪ من نفقات طرف ثالث المتصلة تسويق OMONTYS في الولايات المتحدة التي يتكبدها لنا وكنا مسؤولين عن كمية متبادلة من تطوير وتسويق النفقات. وقد تم تبادل بعض المصاريف المتعلقة موظف دعم إعداد لتسويق OMONTYS في الولايات المتحدة أيضا على حد سواء. وشملت هذه التكاليف المتصلة بالموظفين تكلفة بعض الموظفين المطلوبة لتسويق OMONTYS مثل الممثلين الميدانيين المبيعات والعمليات والمبيعات، العلاقات المتبادلة العلوم الطبية، والمربين ممرضة، والمتخصصين التحويل، ومديري الحسابات القومية والمتخصصين السداد. وبالإضافة إلى ذلك، تكاليف الموظفين في وظائف التطوير السريري والتنظيمية وغيرها من دعم أي نشاط التنمية في مرحلة ما بعد التسويق المطلوبة من قبل ادارة الاغذية والعقاقير أو وافقت على حدة من قبل الأطراف في الولايات المتحدة كانت مشتركة عموما على حد سواء.
OMONTYS المبيعات بنسبة تاكيدا بدأت في سبتمبر ايلول 2012. لاحقة لإطلاق OMONTYS والاعتراف الإيرادات المنتج من قبل شركة تاكيدا، وتألفت الإيرادات تعاوننا من الإيرادات معادلة الأرباح المتولدة من ترتيب لدينا مع تاكيدا، والمدفوعات معلما وتسديد بعض التطوير مؤهلة والنفقات التجارية، صافية من المصروفات المؤهلة الخاصة تاكيدا، والإيرادات تأجيل سابقا تتعلق بالمدفوعات تلقينا المرتبطة API كمصروف سابقا، والتي تم بيعها من قبل تاكيدا. تم احتساب الإيرادات من معادلة الأرباح على أساس ربع سنوي باعتباره المبلغ اللازم حتى يتسنى للربح أو الخسارة المحققة من قبل كل من Affymax وتاكيدا على OMONTYS يعادل 50٪ من إجمالي الربح أو الخسارة للمنتج. تم حساب إجمالي الربح أو الخسارة للمنتج على OMONTYS كما مبيعات المنتج الإجمالي التي سجلتها تاكيدا، أقل الاستقطاعات التالية التي سجلتها تاكيدا: الحسومات والخصومات، وتكلفة السلع والتسويات الإجمالية إلى صافي أخرى تتكبدها تاكيدا، حساب الإتاوة التي تكبدتها لنا، نفقات التسويق (بدوام كامل أو FTE، ذات الصلة والخروج من التكاليف جيب) التي يتكبدها كلا تاكيدا ولنا، وتكاليف التطوير معينة يرتبط مع أنشطة التنمية في مرحلة ما بعد التسويق (FTE ذات الصلة والخروج من التكاليف جيب) التي يتكبدها كلا تاكيدا ولنا
الإيرادات بالمقارنة مع السنة السابقة كما يلي (بالآلاف):
ثلاثة أشهر المنتهية في التسعة أشهر المنتهية في
سبتمبر 30، نسبة التغير 30 سبتمبر نسبة التغير
2013 2012 2013 2012
الإيرادات التعاون $ - 13،603 $ (100)٪ 1364 $ 79562 $ (98)٪
رخصة والإيرادات الملوك - 4 (100)٪ 5 9 -
إجمالي الإيرادات $ - 13607 $ (100)٪ 1369 $ 79571 $ (98)٪
انخفضت إيرادات 13.6 مليون دولار من 13.6 مليون دولار للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 سبتمبر 2012 حتي 0،0 مليون دولار للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 سبتمبر 2013. الانخفاض في الإيرادات التعاون للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 سبتمبر 2013 مقارنة مع الأشهر الثلاثة المنتهية في 30 سبتمبر، 2012 في المقام الأول بسبب توقف جميع الأنشطة التسويقية، نتيجة لبسحب المنتج من OMONTYS. خلال الأشهر التسعة المنتهية في 30 سبتمبر 2012، أدركنا 60300000 دولار في مدفوعات معلما من تاكيدا المتصلة موافقة ادارة الاغذية والعقاقير من OMONTYS، والوكالة الأوروبية للأدوية، أو قبول EMA لاستعراض الترخيص للتسويق التطبيق أو MAA المقدمة من تاكيدا.
ويعرض الجدول التالي إيرادات تعاوننا، حسب نوع الإيرادات، لالفترات المعروضة (بالآلاف):
ثلاثة أشهر المنتهية في التسعة أشهر المنتهية في
سبتمبر 30، في 30 سبتمبر
2013 2012 2013، 2012 ( ~) دفعات على مراحل $ - 2250 $ $ - 60،250 $
صافي سداد حساب بعد CAPM - 535 1،364 5،823
إجمالي الإيرادات بالتعاون $ - 2785 $ 1364 $ 66073 $
في 23 فبراير 2013، نحن وتاكيدا أعلنت استدعاء طوعي على الصعيد الوطني من OMONTYS نتيجة لتقارير التسويق آخر بشأن مخاوف تتعلق بالسلامة، بما في ذلك الحساسية المفرطة، التي يمكن أن تكون مهددة للحياة أو مميتة. نتيجة لاستدعاء طوعي من OMONTYS، تم تعليق جميع الأنشطة التسويقية. ، ونحن وتاكيدا أو الأطراف، دخلت فعالة 1 أبريل 2013 في التعديل، إلى 13 فبراير 2006 و27 يونيو 2006 التعاون واتفاقيات الترخيص لتعديل وإعادة التأكيد على دور كل الجارية والمسؤوليات والالتزامات ذات الصلة، والشروط المالية بين الأطراف، بما في ذلك إنهاء اتفاق التعاون والترخيص مؤرخة بتاريخ 13 فبراير 2006، والتي بموجبها منحنا تاكيدا على حق ورخصة معينة لتطوير وتسويق في اليابان من OMONTYS، بصيغته المعدلة بموجب التعديل الأول للدستور، بتاريخ أبريل 1، 2007، التعديل الثاني،
جدول المحتويات
وتاريخ 1 يناير 2008 والتعديل الثالث، بتاريخ 7 نوفمبر 2011، وكذلك الإمداد التصنيع ذات الصلة، والسلامة والجودة والتعاون الاتفاقات ترويج بين الطرفين. التعديل تنقيح الاقتصاد من ترتيب لتقاسم الأرباح على حدث رئيسي وبنية التعويض على أساس الملوك لنا اعتبارا من 1 أبريل 2013. هذا التعديل هو جزء من جهودنا إعادة الهيكلة الجارية الناتجة عن استدعاء طوعي أعلنت يوم 23 فبراير 2013 المتعلقة OMONTYS، وتعليق للتسويق الولايات المتحدة والأنشطة الترويجية، والتحقيقات الجارية مع ادارة الاغذية والعقاقير.
التعديل effectuated نقل المسؤوليات التنظيمية، بما في ذلك OMONTYS التجمع الوطني الديمقراطي، وجميع الصناعات التحويلية، ومسؤوليات التنمية من منا تاكيدا. وافقت تاكيدا على أن تسدد لنا لبعض تكاليف الموظفين للمساعدة في الأنشطة الانتقالية والتحقيق لشهر نيسان من أجل دعم الانتقال. أدركنا عائدات 525،000 $ في الأشهر الثلاثة المنتهية في 30 يونيو 2012 المتعلقة بالانتقال وأنشطة التحقيق. وافقت تاكيدا على أن تسدد لنا لبعض تكاليف الموظفين للمساعدة في الأنشطة الانتقالية والتحقيق لشهر نيسان من أجل دعم الانتقال. تلقى تاكيدا من جميع أنحاء العالم، حصري الملوك الحاملة تحت لدينا براءات الاختراع وتاكيدا-Affymax مشتركة لتطوير وتصنيع وتسويق OMONTYS.
ونتيجة لهذا التعديل الذي يفترض تاكيدا المسؤولية الكاملة عن OMONTYS، بما في ذلك استدعاء الجارية والتحقيق في OMONTYS فضلا عن أي قرارات لاحقة بشأن ما إذا كان المنتج قد تكون خاضعة لإعادة إذا تاكيدا قادرة على استكمال التحقيق و معالجة شواغل السلامة بما يرضي ادارة الاغذية والعقاقير. إذا تقرر تاكيدا لإعادة OMONTYS، وكلها غير مؤكد للغاية، ونحن مؤهلون لتلقي الإتاوات و (ط) إمكانية المدفوعات معلما التجارية مجموعها يصل إلى 180.0 مليون دولار والذي يتكون مما يلي: (أ) 10.0 مليون دولار تدفع عند أول التجارية بيع بعد إعادة إدخال OMONTYS في الولايات المتحدة، (ب) 10.0 مليون دولار و 10.0 دولار أخرى تتعلق معالم القائم على المبيعات في الولايات المتحدة، و (ج) 150.0 مليون دولار تتعلق معالم القائم على المبيعات بكميات كما يكشف عنها من قبل خارج الولايات المتحدة لكن الآن بما في ذلك اليابان نتيجة للتعديل و. . .
الوحيد 1974
عضو مميز
الله يجزاك خير يالغالي بوناوى
ويجعله ربي في ميزان اعمالك يااخي الطيب .
ويجعله ربي في ميزان اعمالك يااخي الطيب .
BO-MUBARAK
عضو نشط
- التسجيل
- 12 مارس 2006
- المشاركات
- 3,995
شوف هذا الرابط يمكن يفيدك ببيانات الشركة نازل بتاريخ 5/11
http://www.investors.affymax.com/secfiling.cfm?filingID=1445305-13-2710&CIK=1158223
http://www.investors.affymax.com/secfiling.cfm?filingID=1445305-13-2710&CIK=1158223
الوحيد 1974
عضو مميز
ماقصرت يالحبيب بومبارك
ومشكور يالغالى .
الوحيد 1974
عضو مميز
يسويها
الوحيد 1974
عضو مميز
`ذبحنى من كثر ما افكر فيه هذا السهم
بس راح اندم اذا شلع وماشريت فيه
بس مشكلته انه تداوله خارج السوق الرسمى
.
بس راح اندم اذا شلع وماشريت فيه
بس مشكلته انه تداوله خارج السوق الرسمى
.
دورة المؤشرنت للتحليل الفني
50 دينار كويتي