نيويورك، الولايات المتحدة-1 أكتوبر 2013-ديلكاث سيستمز، وشركة (دكته)، شركة متخصصة في الأجهزة الطبية والصيدلانية وركز على علم الأورام، أعلن اليوم أن الولايات المتحدة الغذاء آند الدواء (FDA) منحت الشركة تسمية المخدرات اليتيم ميلفالان في علاج المرضى المصابين بسرطانه الخلية الكبدية (HCC، أو سرطان الكبد الأولية).
تسمية اليتيم المخدرات يمنحه مكتب إدارة الأغذية والعقاقير "تطوير منتجات اليتيم" لأدوية جديدة أو البيولوجيات علاج مرض نادر أو الحالة التي تؤثر على 200,000 أقل من المرضى في الولايات المتحدة يوفر التعيين المطور المخدرات مع فترة سبع سنوات من الولايات المتحدة تسويق التفرد إذا كان الدواء هو أول نوعه وافقت للإشارة المحددة أو إذا فإنه يوضح سلامة متفوقة، كفاءة، أو إسهاما كبيرا في العناية بالمرضى مقابل دواء آخر من نوعه الممنوحة سابقا التسمية للإشارة إلى نفس. كما يوفر إعفاءات ضريبية لتكاليف البحوث السريرية، والقدرة على التقدم بطلب لتمويل المنح السنوية والبحوث السريرية المحاكمة تصميم المساعدة والتنازل لوصفه طبية المخدرات المستخدم رسم قانون (بدوفا) رسوم الإيداع.
لم تتم الموافقة ميلفالان للاستخدام مع "نظام التسليم الكبدية ديلكاث" حاليا في الولايات المتحدة لعلاج المرضى مع العقود.
حول ديلكاث نظم ديلكاث سيستمز، وشركة تخصص الصيدلة والأجهزة الطبية الشركة ركزت على الأورام. منتجاتنا تركيبة الملكية المخدرات/الجهاز، "نظام التسليم كبدي ديلكاث"، يهدف إلى إدارة جرعة عالية العلاج الكيميائي وغيرها من العوامل العلاجية للكبد، بينما يسيطر على التعرض المنهجي لتلك العوامل. الشركة التركيز الأولى ينصب على علاج سرطان الكبد الأولية والمنتشر. خارج الولايات المتحدة، ويتم تسويق منتجاتنا الملكية تسليم وتصفية هيدروكلوريد ميلفالان تحت الاسم التجاري "تشيموسات كبدي ديلكاث ® نظام التسليم" هيدروكلوريد ميلفالان. حصلت الشركة على ترخيص بإلصاق علامة CE "نظام التسليم تشيموسات هما جيل" ميلفالان في نيسان/أبريل 2012. الحق في أن يضعوا علامة CE يسمح للشركة تسويق وبيع "نظام التسليم تشيموسات" ميلفالان في أوروبا. وبالإضافة إلى ذلك، بدأت الشركة خطط التحقيق هيدروكلوريد ميلفالان لحقن للاستخدام مع "نظام التسليم ديلكاث الكبدي" لسرطان الكبد الأولية. للحصول على مزيد من المعلومات، يرجى زيارة موقع الشركة على
www.delcath.com.
خاصة "الأوراق التقاضي قانون الإصلاح" لعام 1995 توفر ملاذ أمن لتطلعي البيانات التي أدلى بها الشركة أو بالنيابة عنها. يحتوي هذا البيان الصحفي تطلعي البيانات التي تخضع لبعض المخاطر والشكوك التي يمكن أن تسبب النتائج الفعلية تختلف جوهريا عن تلك الموصوفة. العوامل التي قد تتسبب في مثل هذه الاختلافات تشمل، ولكن لا تقتصر على، أوجه عدم التيقن المتصلة ب: توقيت ونتائج التجارب السريرية المستقبلية للشركة بما في ذلك دون حصر تجارب العقود، موافقة إدارة الأغذية والعقاقير من ميلفالان "نظام التسليم الكبد ديلكاث" لعلاج HCC وقدره الشركة على الاستفادة من تعيين المخدرات اليتيم ميلفالان لعلاج HCC، قدرة الشركة على تلبية متطلبات "رسالة استجابة كاملة" لإدارة الأغذية والعقاقير، وتقديم نفسه في التوقيت مناسب، واعتماد السريرية واستخدامها والمبيعات الناتجة عن ذلك، إذا وجدت، لنظام تشيموسات تسليم وتصفية ميلفالان في أوروبا، أن قدرتنا على نجاح تسويق نظام تشيموساتوريشن وإمكانات نظام تشيموساتوريشن كعلاج للمرضى الذين يعانون من المرض الأساسي والمنتشر في الكبد، قدرتنا على الحصول على السداد لنظام تشيموسات في الأسواق المختلفة، والموافقة على نظام تشيموساتوريشن الحالية أو المستقبلية للتسليم والترشيح من ميلفالان، ميتوتريكسات أو وكلاء آخرين العلاج الكيميائي لمختلف المؤشرات في الولايات المتحدة و/أو في الأسواق الخارجية، والأعمال التي تقوم بها إدارة الأغذية والعقاقير أو غيرها من الوكالات التنظيمية الخارجية، وقدرتنا على الدخول بنجاح في ترتيبات الشراكة والتوزيع الاستراتيجي في الأسواق الأجنبية بما في ذلك أستراليا والأسواق الآسيوية الرئيسية، وتوقيت والإيرادات، إذا أي، من نفسه، وأوجه عدم التيقن بشأن توقيت ونتائج مشاريع البحث والتطوير وأوجه عدم اليقين فيما يتعلق بقدرتنا على الحصول على الموارد المالية وغيرها لأي البحث والتطوير، والتجارب السريرية وأنشطة التسويق. وتناقش هذه العوامل، وغيرها، من وقت لآخر في الإيداعات لدينا مع لجنة الأوراق المالية والبورصة. لا يجب وضع لا مبرر له من الاعتماد على هذه البيانات التطلعية، الذي يتكلم فقط اعتبارا من تاريخ أنها مصنوعة. نلتزم لا واجب علنا بتحديث أو تنقيح هذه البيانات التطلعية تعكس الأحداث أو الظروف بعد تاريخ أنها مصنوعة.