دورة المؤشرنت للتحليل الفني
50 دينار كويتي
AMGN
- بادئ الموضوع al7bebe
- تاريخ البدء
al7bebe
عضو نشط
- التسجيل
- 24 مارس 2005
- المشاركات
- 10,052
الظاهر راح اتخصص في اسهم الشركات الطبية 
معلومات واخبار عن الشركة مترجم بالعربي
FDA توافق مؤشر جديد لل® Prolia (Denosumab) لعلاج هشاشة العظام لدى الرجال المصابين بهشاشة العظام عرضة للكسر
ألف أوكس في ولاية كاليفورنيا فى 20 سبتمبر 2012 / كونا / - أمجين (NASDAQ: AMGN) اليوم الولايات المتحدة للأغذية والدواء (FDA) وافقت على مؤشر جديد لل® Prolia (denosumab) كعلاج لزيادة كتلة العظام لدى الرجال المصابين بهشاشة العظام الأكثر عرضة للكسر. Prolia، أول يجند RANK وافقت عليها الهيئة المانع، هو حقن تحت الجلد تدار من قبل الرعاية الصحية والمهنية كل ستة أشهر.
"وبينما هي أكثر شيوعا المرتبطة بهشاشة العظام وهشاشة العظام الكسور ذات الصلة مع النساء بعد سن اليأس وهشاشة العظام في الرجال هي قضية الهامة التي يتزايد مع ارتفاع في معدل انتشار متوسط العمر المتوقع"، وقال شون هاربر E.، MD، نائب الرئيس التنفيذي للأبحاث والتنمية في أمجين. "يمكن أن تكون كسور الحياة المتغيرة الحدث، لذلك يسعدنا أن نتمكن من تقديم خيار علاج جديد لعدد متزايد من الرجال الذين يعانون من هشاشة العظام الأكثر عرضة للكسر."
وفقا لمؤسسة ترقق العظام الوطنية، وهما مليون رجل في الولايات المتحدة لديها هشاشة العظام وآخر 12 مليون في risk.1 ترقق العظام والكسور لدى الرجال لا تزال تحت تشخيص وتحت treated.2
ويستند مؤشر جديد لProlia على النتائج من trial3 أدامو (A متعددة المراكز، عشوائية، مزدوجة التعمية، وهمي تسيطر عليها الدراسة لمقارنة فعالية وسلامة 60 ملغ DenosumAb كل ستة أشهر مقابل الوهمي في الذكور مع مرض هشاشة العظام)، ومحوري المرحلة 3 دراسة شملت 242 من الرجال مع انخفاض كثافة المعادن في العظام (BMD). في الدراسة، أدى المعاملة مع Prolia في مكاسب أكبر بكثير في العمود الفقري القطني بالمقارنة مع الدواء الوهمي (5.7 في المئة مقابل 0.9 في المئة). وكانت آثار Prolia على BMD مستقلة من العمر، مستويات هرمون تستوستيرون خط الأساس، والوضع BMD ويقدر خطر الكسر.
وأظهرت النتائج أن المرضى إضافية في الدراسة الذين تلقوا العلاج مع زيادة Prolia BMD من ذوي الخبرة في مواقع أخرى الهيكل العظمي جميع المقررة مقارنة مع الدواء الوهمي، بما في ذلك على الورك (2.4 في المئة مقابل 0.3 في المئة)، وفي عنق الفخذ (2.1 في المئة مقابل 0،0 في المئة). وكانت النتائج متسقة مع السلامة ما لوحظت في دراسات أخرى من Prolia في النساء بعد سن اليأس ومصابات بهشاشة العظام. ذكرت وردود الفعل السلبية الأكثر شيوعا (في حالات المريض> 5 في المائة) كانت آلام الظهر، وألم مفصلي والتهاب البلعوم الأنفي.
Prolia البيانات السريرية
واستند الموافقة على محاكمة أدامو لمدة 12 شهرا البيانات. الرجال الذين تتراوح أعمارهم بين 30 و 85 عاما مع انخفاض BMD (-2.0 درجة ≤ T-≥ و-3،5 في الفقرات القطنية أو عنق الفخذ) أو الذين يعانون من هشاشة العظام قبل كسر الرئيسية وكان لT--1،0 نقاط ≤ و التحق ≥ -3،5 في الدراسة. كان المرضى العشوائية (1:1) لتلقي إما 60 ملغ من Prolia كل ستة أشهر أو وهمي. تلقى جميع المرضى الكالسيوم يوميا مكملات فيتامين D وطوال فترة الدراسة. 3
وكانت نقطة النهاية الأولية دراسة التغيير في المائة من خط الأساس في العمود الفقري القطني BMD في 12 شهرا. وشملت النقاط النهائية الثانوية فعالية التغيير في المئة في الورك والفخذ BMD الرقبة من خط الأساس لعام واحد.
حول هشاشة العظام ذكر
وقد تم مؤخرا هشاشة العظام في الرجال المعترف بها بوصفها مشكلة صحية عامة مهمة، كما ذكر المتوقع ارتفاع الحياة وينمو عدد من الرجال فوق سن 70 عاما. 4 بين 2010 و 2020، من المتوقع أن عدد الرجال المصابين بهشاشة العظام لزيادة بنسبة 17 في percent.1 ما يقرب من أربعة رجال في الولايات المتحدة فوق سن ال 50 سيكون له كسر هشاشة العظام ذات الصلة في حياته المتبقية. 5
حول Prolia
Prolia هو اول علاج المعتمدة التي تستهدف على وجه التحديد يجند RANK، منظم أساسي من الخلايا الآكلة (الخلايا التي كسر العظام).
تمت الموافقة Prolia في الولايات المتحدة لعلاج النساء بعد سن اليأس هشاشة العظام مع عرضة للكسر، كما هو محدد تاريخ من كسر هشاشة العظام، أو عوامل خطر متعددة للكسر، أو المرضى الذين فشلوا أو هي غير متسامحة مع غيرها من هشاشة العظام العلاج المتاحة. تمت الموافقة أيضا Prolia للعلاج في زيادة كتلة العظام لدى الرجال المصابين بهشاشة العظام الأكثر عرضة للكسر، كما هو محدد تاريخ من كسر هشاشة العظام، أو عوامل خطر متعددة للكسر، أو المرضى الذين فشلوا أو هي غير متسامحة مع غيرها من هشاشة العظام العلاج المتاحة.
إدارة Prolia باعتبارها واحدة من الحقن تحت الجلد 60 ملغ مرة كل ستة أشهر. لمزيد من المعلومات حول Prolia، بما في ذلك وصف المعلومات والدليل الدوائي، يرجى زيارة http://www.prolia.com.
معلومات هامة الامريكية لسلامة
هو بطلان في المرضى الذين يعانون Prolia نقص كلس الدم. يجب تصحيح الموجودة مسبقا قبل الشروع في نقص كلس الدم Prolia. هو بطلان Prolia في النساء الحوامل ويمكن أن يسبب ضررا للجنين. يجب أن المرضى الذين يتلقون Prolia لا تتلقى XGEVA ® (denosumab)، على حد سواء Prolia وXGEVA تحتوي على نفس العنصر النشط، denosumab.
قد نقص كلس الدم تزداد سوءا مع استخدام Prolia، وخاصة في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي الحاد. وينبغي أن تستكمل جميع المرضى بشكل كاف مع الكالسيوم وفيتامين D. في هذه الدراسة المرحلة 3 المحوري للمرأة بعد سن اليأس هشاشة العظام مع (ن = 7808)، أفادت التهابات خطيرة مما يؤدي إلى المستشفيات بشكل متكرر أكثر في مجموعة المرضى Prolia المعاملة. كانت الالتهابات الجلدية الخطيرة، وكذلك التهابات في البطن والمسالك البولية والأذن، أكثر شيوعا في المرضى الذين عولجوا مع Prolia. وينبغي نصح المرضى التماس العناية الطبية الفورية إذا ظهرت عليهم علامات أو أعراض للعدوى شديدة، بما في ذلك التهاب النسيج الخلوي. وأفادت التقارير التهاب الشغاف على نحو أكثر تواترا في مجموعة المرضى Prolia المعاملة. تم الإبلاغ عن الأحداث الضائرة البشرة والجلد مثل التهاب الجلد، والطفح الجلدي والأكزيما. وينبغي النظر في وقف Prolia إذا أعراض شديدة التطور.
في التجارب السريرية في النساء بعد سن اليأس هشاشة العظام مع، أدى Prolia في قمع كبير من إعادة العظام. أهمية هذه النتائج غير معروف. قد العواقب الطويلة الأجل من درجة قمع إعادة العظام لاحظ مع Prolia تسهم في نتائج سلبية مثل تنخر العظم في الفك (ONJ)، الكسور غير نمطية وتأخر التئام الكسر. تم الإبلاغ عن ONJ والكسور غير نمطية في المرضى الذين يعانون من Prolia. وينبغي رصد المرضى لهذه النتائج السلبية. وكانت ردود الفعل السلبية الأكثر شيوعا (> 5٪ وأكثر شيوعا من العلاج الوهمي) في المرضى الذين يعانون من هشاشة العظام بعد سن اليأس آلام الظهر، وآلام في أقصى، وآلام العضلات والعظام، والتهاب المثانة ارتفاع الكولسترول. وكانت ردود الفعل السلبية الأكثر شيوعا في الرجال الذين يعانون من هشاشة العظام وآلام الظهر، وألم مفصلي والتهاب البلعوم الأنفي. كما تم الإبلاغ التهاب البنكرياس مع Prolia.
إلى أي مدى Prolia موجود في السائل المنوي غير معروف. للرجال تعامل مع Prolia، هناك احتمال لتعرض الجنين إذا كان الشريك الجنسي حامل. في حين أن المخاطر من المرجح أن تكون منخفضة، ينبغي نصح المرضى من هذه المخاطر المحتملة.
حول أمجين
أمجين اكتشاف وتطوير وتصنيع ويسلم الإنسان التداوي مبتكرة. كان أمجين رائدة التكنولوجيا الحيوية منذ عام 1980، واحدة من أولى الشركات لتحقيق الوعد العلم الجديد عن طريق الجمع آمنة والأدوية الفعالة من مختبر لمصنع للمريض. تغيرت أمجين التداوي ممارسة الطب، ومساعدة الملايين من الناس في جميع أنحاء العالم في مجال مكافحة السرطان، وأمراض الكلى، والتهاب المفاصل الروماتويدي، أمراض العظام وأمراض خطيرة أخرى. مع خط أنابيب عميقة واسعة من الأدوية الجديدة المحتملة، أمجين لا تزال ملتزمة تقدم العلوم بشكل كبير لتحسين حياة الناس. لمعرفة المزيد عن علومنا والأدوية الحيوية الرائدة، بزيارة www.amgen.com. تابعنا على www.twitter.com / أمجين.
نتطلع البيانات
يحتوي هذا البيان الصحفى تطلعي البيانات التي تستند إلى توقعات الإدارة الحالية والمعتقدات وتخضع لعدد من المخاطر والشكوك والافتراضات التي يمكن أن تسبب اختلاف النتائج الفعلية ماديا عن تلك الموصوفة. جميع البيانات، وغيرها من البيانات من حقيقة تاريخية، هي العبارات التي يمكن أن تعتبر البيانات التطلعية، بما في ذلك تقديرات الإيرادات وهوامش التشغيل، والنفقات الرأسمالية، والنقدية، والقياسات المالية الأخرى، المتوقع القانونية التحكيم، والنتائج السياسية والتنظيمية أو السريرية أو الممارسات، والعملاء وأنماط الواصف أو الممارسات والأنشطة والنتائج وتسديد هذه التقديرات الأخرى والنتائج. بيانات تطلعية تنطوي على مخاطر وشكوك كبيرة، بما في ذلك تلك التي تمت مناقشتها أدناه وأكمل وصفها في لجنة الأوراق المالية والبورصات (SEC) تقارير المرفوعة من أمجين، بما في ذلك تقرير أمجين السنوي الأخير عن نموذج 10-K والتقارير الدورية الأخيرة على نموذج 10-Q و8-K نموذج. يرجى الرجوع إلى نماذج أمجين الأكثر الأخيرة 10-K و 10-Q و 8 K-للحصول على معلومات إضافية عن الشكوك وعوامل الخطر ذات الصلة أعمالنا. ما لم يذكر خلاف ذلك، أمجين تقدم هذه المعلومات وذلك اعتبارا من 20 سبتمبر 2012 وصراحة أي واجب لتحديث المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفى.
لا يمكن ضمان أي بيان تطلعي والنتائج الفعلية قد تختلف ماديا من تلك التي المشروع. لا يمكن اكتشاف أو تحديد المرشحين منتج جديد أو تطوير مؤشرات جديدة للمنتجات الحالية يمكن ضمان والحركة من مفهوم إلى المنتج غير مؤكد، وبالتالي، لا يمكن أن يكون هناك ضمان بأن أي مرشح منتج معين أو وضع مؤشر جديد لمنتج موجود وسوف تكون ناجحة وتصبح المنتج التجاري. مزيد من النتائج قبل السريرية لا تضمن الأداء الآمن والفعال للمرشحين المنتج في البشر. يمكن تعقيد الجسم البشري لا يكون تماما، أو في بعض الأحيان، حتى على نحو كاف على غرار أنظمة الكمبيوتر أو الثقافة أو خلية النماذج الحيوانية. طول الوقت الذي يستغرقه لنا لإكمال التجارب السريرية والحصول على موافقة الجهات التنظيمية لتسويق المنتج لديها في الماضي متنوعة ونتوقع تقلبات مماثلة في المستقبل. ونحن في تطوير المنتجات داخليا والمرشحين من خلال التعاون الترخيص والشراكات والمشاريع المشتركة. قد المرشحين المنتجات التي هي مستمدة من العلاقات تخضع للخلافات بين الأطراف أو قد تكون غير فعالة وآمنة أو كما كنا قد يعتقد في ذلك الوقت من الدخول في مثل هذه العلاقة. أيضا، يمكن أن الآثار أو غيرها تحديد سلامة الجانب، أو مشاكل تصنيع منتجاتنا مع أنهم بعد في السوق. قد تتأثر أعمالنا من خلال التحقيقات الحكومة، والمطالبات التقاضي المسؤولية المنتجات. نحن نعتمد على طرف ثالث لجزء كبير من قدرة التصنيع لدينا لتوريد بعض منتجاتنا الحالية والمستقبلية والقيود المفروضة على إمدادات قد يحد من مبيعات بعض منتجاتنا الحالية وتطوير المنتجات مرشح.
وبالإضافة إلى ذلك، تتأثر مبيعات منتجاتنا من قبل السياسات السداد فرضت من قبل طرف ثالث دافعي، بما في ذلك الحكومات، وخطط التأمين الخاصة ومقدمي الرعاية المدارة ويمكن أن تتأثر التطورات التنظيمية والسريرية والمبادئ التوجيهية والاتجاهات المحلية والدولية نحو الرعاية المدارة و الرعاية الصحية احتواء التكاليف وكذلك التشريعات التي تؤثر على الولايات المتحدة تسعير المنتجات الصيدلانية والسداد. قد الحكومية و"الآخرين اللوائح والسياسات السداد تؤثر على التنمية، واستخدام وتسعير منتجاتنا. وبالإضافة إلى ذلك، فإننا تتنافس مع شركات أخرى فيما يتعلق ببعض المنتجات لدينا تسويقها، وكذلك لاكتشاف وتطوير منتجات جديدة. نعتقد أن بعض المنتجات الجديدة لدينا، والمرشحين المنتج أو مؤشرات جديدة للمنتجات الحالية، قد تواجه منافسة متى و. والموافقة عليها وتسويقها قد منتجاتنا منافسة المنتجات التي تحتوي على أقل الأسعار والسداد المقررة، والأداء المتفوق، هي أسهل لإدارة، أو خلاف ذلك قادرة على المنافسة مع منتجاتنا. إبطال بالإضافة إلى ذلك، في حين نحصل على براءات الاختراع بشكل روتيني لمنتجاتنا والتكنولوجيا، وحماية براءات الاختراع التي تقدمها لنا وطلبات براءات الاختراع ويمكن الطعن فيها، أو التحايل من قبل منافسينا ويمكن أن يكون هناك أي ضمان لقدرتنا على الحصول أو المحافظة على حماية براءات الاختراع لدينا المنتجات أو المرشحين المنتج. لا يمكننا أن نضمن أننا سوف تكون قادرة على إنتاج منتجات ناجحة تجاريا أو الحفاظ على النجاح التجاري للمنتجات الموجودة لدينا. قد تتأثر أسعار الأسهم لدينا من فرص السوق الفعلي أو المتصور، الوضع التنافسي، ونجاح أو فشل المرشحين منتجاتنا أو المنتج. علاوة على ذلك، يمكن اكتشاف مشاكل كبيرة مع منتج مماثل إلى واحد من منتجاتنا التي تورط فئة كاملة من المنتجات لديها تأثير جوهري سلبي على مبيعات المنتجات المتأثرة وعلى أعمالنا ونتائج العمليات.
المعلومات العلمية التي نوقشت في هذا البيان الصحفى المتعلقة مؤشرات جديدة لمنتجاتنا هي الأولي والتحقيق وليس جزءا من العلامات التي وافقت عليها ادارة الاغذية والعقاقير الامريكية (FDA) للمنتجات. وعدم الموافقة على منتجات للاستخدام الفحص (ق) التي نوقشت في هذا البيان الصحفى، ويمكن أو لا ينبغي وضع استنتاجات بشأن سلامة أو فعالية من المنتجات لهذه الأغراض. لا يمكن إلا أن FDA تحديد ما إذا كانت المنتجات آمنة وفعالة لهذه استخدام (ق). يجب أن المتخصصين في الرعاية الصحية وتشير إلى الاعتماد على العلامات وافقت عليها الهيئة للمنتجات، وليس على المعلومات التي نوقشت في هذا البيان الصحفى.
CONTACT: أمجين، ألف أوكس
كريستين ريغان، 805-447-5476 (وسائل الإعلام)
ارفيند سود، 805-447-1060 (المستثمرين)
(شعار: http://photos.prnewswire.com/prnh/20081015/AMGENLOGO)
معلومات واخبار عن الشركة مترجم بالعربي
FDA توافق مؤشر جديد لل® Prolia (Denosumab) لعلاج هشاشة العظام لدى الرجال المصابين بهشاشة العظام عرضة للكسر
ألف أوكس في ولاية كاليفورنيا فى 20 سبتمبر 2012 / كونا / - أمجين (NASDAQ: AMGN) اليوم الولايات المتحدة للأغذية والدواء (FDA) وافقت على مؤشر جديد لل® Prolia (denosumab) كعلاج لزيادة كتلة العظام لدى الرجال المصابين بهشاشة العظام الأكثر عرضة للكسر. Prolia، أول يجند RANK وافقت عليها الهيئة المانع، هو حقن تحت الجلد تدار من قبل الرعاية الصحية والمهنية كل ستة أشهر.
"وبينما هي أكثر شيوعا المرتبطة بهشاشة العظام وهشاشة العظام الكسور ذات الصلة مع النساء بعد سن اليأس وهشاشة العظام في الرجال هي قضية الهامة التي يتزايد مع ارتفاع في معدل انتشار متوسط العمر المتوقع"، وقال شون هاربر E.، MD، نائب الرئيس التنفيذي للأبحاث والتنمية في أمجين. "يمكن أن تكون كسور الحياة المتغيرة الحدث، لذلك يسعدنا أن نتمكن من تقديم خيار علاج جديد لعدد متزايد من الرجال الذين يعانون من هشاشة العظام الأكثر عرضة للكسر."
وفقا لمؤسسة ترقق العظام الوطنية، وهما مليون رجل في الولايات المتحدة لديها هشاشة العظام وآخر 12 مليون في risk.1 ترقق العظام والكسور لدى الرجال لا تزال تحت تشخيص وتحت treated.2
ويستند مؤشر جديد لProlia على النتائج من trial3 أدامو (A متعددة المراكز، عشوائية، مزدوجة التعمية، وهمي تسيطر عليها الدراسة لمقارنة فعالية وسلامة 60 ملغ DenosumAb كل ستة أشهر مقابل الوهمي في الذكور مع مرض هشاشة العظام)، ومحوري المرحلة 3 دراسة شملت 242 من الرجال مع انخفاض كثافة المعادن في العظام (BMD). في الدراسة، أدى المعاملة مع Prolia في مكاسب أكبر بكثير في العمود الفقري القطني بالمقارنة مع الدواء الوهمي (5.7 في المئة مقابل 0.9 في المئة). وكانت آثار Prolia على BMD مستقلة من العمر، مستويات هرمون تستوستيرون خط الأساس، والوضع BMD ويقدر خطر الكسر.
وأظهرت النتائج أن المرضى إضافية في الدراسة الذين تلقوا العلاج مع زيادة Prolia BMD من ذوي الخبرة في مواقع أخرى الهيكل العظمي جميع المقررة مقارنة مع الدواء الوهمي، بما في ذلك على الورك (2.4 في المئة مقابل 0.3 في المئة)، وفي عنق الفخذ (2.1 في المئة مقابل 0،0 في المئة). وكانت النتائج متسقة مع السلامة ما لوحظت في دراسات أخرى من Prolia في النساء بعد سن اليأس ومصابات بهشاشة العظام. ذكرت وردود الفعل السلبية الأكثر شيوعا (في حالات المريض> 5 في المائة) كانت آلام الظهر، وألم مفصلي والتهاب البلعوم الأنفي.
Prolia البيانات السريرية
واستند الموافقة على محاكمة أدامو لمدة 12 شهرا البيانات. الرجال الذين تتراوح أعمارهم بين 30 و 85 عاما مع انخفاض BMD (-2.0 درجة ≤ T-≥ و-3،5 في الفقرات القطنية أو عنق الفخذ) أو الذين يعانون من هشاشة العظام قبل كسر الرئيسية وكان لT--1،0 نقاط ≤ و التحق ≥ -3،5 في الدراسة. كان المرضى العشوائية (1:1) لتلقي إما 60 ملغ من Prolia كل ستة أشهر أو وهمي. تلقى جميع المرضى الكالسيوم يوميا مكملات فيتامين D وطوال فترة الدراسة. 3
وكانت نقطة النهاية الأولية دراسة التغيير في المائة من خط الأساس في العمود الفقري القطني BMD في 12 شهرا. وشملت النقاط النهائية الثانوية فعالية التغيير في المئة في الورك والفخذ BMD الرقبة من خط الأساس لعام واحد.
حول هشاشة العظام ذكر
وقد تم مؤخرا هشاشة العظام في الرجال المعترف بها بوصفها مشكلة صحية عامة مهمة، كما ذكر المتوقع ارتفاع الحياة وينمو عدد من الرجال فوق سن 70 عاما. 4 بين 2010 و 2020، من المتوقع أن عدد الرجال المصابين بهشاشة العظام لزيادة بنسبة 17 في percent.1 ما يقرب من أربعة رجال في الولايات المتحدة فوق سن ال 50 سيكون له كسر هشاشة العظام ذات الصلة في حياته المتبقية. 5
حول Prolia
Prolia هو اول علاج المعتمدة التي تستهدف على وجه التحديد يجند RANK، منظم أساسي من الخلايا الآكلة (الخلايا التي كسر العظام).
تمت الموافقة Prolia في الولايات المتحدة لعلاج النساء بعد سن اليأس هشاشة العظام مع عرضة للكسر، كما هو محدد تاريخ من كسر هشاشة العظام، أو عوامل خطر متعددة للكسر، أو المرضى الذين فشلوا أو هي غير متسامحة مع غيرها من هشاشة العظام العلاج المتاحة. تمت الموافقة أيضا Prolia للعلاج في زيادة كتلة العظام لدى الرجال المصابين بهشاشة العظام الأكثر عرضة للكسر، كما هو محدد تاريخ من كسر هشاشة العظام، أو عوامل خطر متعددة للكسر، أو المرضى الذين فشلوا أو هي غير متسامحة مع غيرها من هشاشة العظام العلاج المتاحة.
إدارة Prolia باعتبارها واحدة من الحقن تحت الجلد 60 ملغ مرة كل ستة أشهر. لمزيد من المعلومات حول Prolia، بما في ذلك وصف المعلومات والدليل الدوائي، يرجى زيارة http://www.prolia.com.
معلومات هامة الامريكية لسلامة
هو بطلان في المرضى الذين يعانون Prolia نقص كلس الدم. يجب تصحيح الموجودة مسبقا قبل الشروع في نقص كلس الدم Prolia. هو بطلان Prolia في النساء الحوامل ويمكن أن يسبب ضررا للجنين. يجب أن المرضى الذين يتلقون Prolia لا تتلقى XGEVA ® (denosumab)، على حد سواء Prolia وXGEVA تحتوي على نفس العنصر النشط، denosumab.
قد نقص كلس الدم تزداد سوءا مع استخدام Prolia، وخاصة في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي الحاد. وينبغي أن تستكمل جميع المرضى بشكل كاف مع الكالسيوم وفيتامين D. في هذه الدراسة المرحلة 3 المحوري للمرأة بعد سن اليأس هشاشة العظام مع (ن = 7808)، أفادت التهابات خطيرة مما يؤدي إلى المستشفيات بشكل متكرر أكثر في مجموعة المرضى Prolia المعاملة. كانت الالتهابات الجلدية الخطيرة، وكذلك التهابات في البطن والمسالك البولية والأذن، أكثر شيوعا في المرضى الذين عولجوا مع Prolia. وينبغي نصح المرضى التماس العناية الطبية الفورية إذا ظهرت عليهم علامات أو أعراض للعدوى شديدة، بما في ذلك التهاب النسيج الخلوي. وأفادت التقارير التهاب الشغاف على نحو أكثر تواترا في مجموعة المرضى Prolia المعاملة. تم الإبلاغ عن الأحداث الضائرة البشرة والجلد مثل التهاب الجلد، والطفح الجلدي والأكزيما. وينبغي النظر في وقف Prolia إذا أعراض شديدة التطور.
في التجارب السريرية في النساء بعد سن اليأس هشاشة العظام مع، أدى Prolia في قمع كبير من إعادة العظام. أهمية هذه النتائج غير معروف. قد العواقب الطويلة الأجل من درجة قمع إعادة العظام لاحظ مع Prolia تسهم في نتائج سلبية مثل تنخر العظم في الفك (ONJ)، الكسور غير نمطية وتأخر التئام الكسر. تم الإبلاغ عن ONJ والكسور غير نمطية في المرضى الذين يعانون من Prolia. وينبغي رصد المرضى لهذه النتائج السلبية. وكانت ردود الفعل السلبية الأكثر شيوعا (> 5٪ وأكثر شيوعا من العلاج الوهمي) في المرضى الذين يعانون من هشاشة العظام بعد سن اليأس آلام الظهر، وآلام في أقصى، وآلام العضلات والعظام، والتهاب المثانة ارتفاع الكولسترول. وكانت ردود الفعل السلبية الأكثر شيوعا في الرجال الذين يعانون من هشاشة العظام وآلام الظهر، وألم مفصلي والتهاب البلعوم الأنفي. كما تم الإبلاغ التهاب البنكرياس مع Prolia.
إلى أي مدى Prolia موجود في السائل المنوي غير معروف. للرجال تعامل مع Prolia، هناك احتمال لتعرض الجنين إذا كان الشريك الجنسي حامل. في حين أن المخاطر من المرجح أن تكون منخفضة، ينبغي نصح المرضى من هذه المخاطر المحتملة.
حول أمجين
أمجين اكتشاف وتطوير وتصنيع ويسلم الإنسان التداوي مبتكرة. كان أمجين رائدة التكنولوجيا الحيوية منذ عام 1980، واحدة من أولى الشركات لتحقيق الوعد العلم الجديد عن طريق الجمع آمنة والأدوية الفعالة من مختبر لمصنع للمريض. تغيرت أمجين التداوي ممارسة الطب، ومساعدة الملايين من الناس في جميع أنحاء العالم في مجال مكافحة السرطان، وأمراض الكلى، والتهاب المفاصل الروماتويدي، أمراض العظام وأمراض خطيرة أخرى. مع خط أنابيب عميقة واسعة من الأدوية الجديدة المحتملة، أمجين لا تزال ملتزمة تقدم العلوم بشكل كبير لتحسين حياة الناس. لمعرفة المزيد عن علومنا والأدوية الحيوية الرائدة، بزيارة www.amgen.com. تابعنا على www.twitter.com / أمجين.
نتطلع البيانات
يحتوي هذا البيان الصحفى تطلعي البيانات التي تستند إلى توقعات الإدارة الحالية والمعتقدات وتخضع لعدد من المخاطر والشكوك والافتراضات التي يمكن أن تسبب اختلاف النتائج الفعلية ماديا عن تلك الموصوفة. جميع البيانات، وغيرها من البيانات من حقيقة تاريخية، هي العبارات التي يمكن أن تعتبر البيانات التطلعية، بما في ذلك تقديرات الإيرادات وهوامش التشغيل، والنفقات الرأسمالية، والنقدية، والقياسات المالية الأخرى، المتوقع القانونية التحكيم، والنتائج السياسية والتنظيمية أو السريرية أو الممارسات، والعملاء وأنماط الواصف أو الممارسات والأنشطة والنتائج وتسديد هذه التقديرات الأخرى والنتائج. بيانات تطلعية تنطوي على مخاطر وشكوك كبيرة، بما في ذلك تلك التي تمت مناقشتها أدناه وأكمل وصفها في لجنة الأوراق المالية والبورصات (SEC) تقارير المرفوعة من أمجين، بما في ذلك تقرير أمجين السنوي الأخير عن نموذج 10-K والتقارير الدورية الأخيرة على نموذج 10-Q و8-K نموذج. يرجى الرجوع إلى نماذج أمجين الأكثر الأخيرة 10-K و 10-Q و 8 K-للحصول على معلومات إضافية عن الشكوك وعوامل الخطر ذات الصلة أعمالنا. ما لم يذكر خلاف ذلك، أمجين تقدم هذه المعلومات وذلك اعتبارا من 20 سبتمبر 2012 وصراحة أي واجب لتحديث المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفى.
لا يمكن ضمان أي بيان تطلعي والنتائج الفعلية قد تختلف ماديا من تلك التي المشروع. لا يمكن اكتشاف أو تحديد المرشحين منتج جديد أو تطوير مؤشرات جديدة للمنتجات الحالية يمكن ضمان والحركة من مفهوم إلى المنتج غير مؤكد، وبالتالي، لا يمكن أن يكون هناك ضمان بأن أي مرشح منتج معين أو وضع مؤشر جديد لمنتج موجود وسوف تكون ناجحة وتصبح المنتج التجاري. مزيد من النتائج قبل السريرية لا تضمن الأداء الآمن والفعال للمرشحين المنتج في البشر. يمكن تعقيد الجسم البشري لا يكون تماما، أو في بعض الأحيان، حتى على نحو كاف على غرار أنظمة الكمبيوتر أو الثقافة أو خلية النماذج الحيوانية. طول الوقت الذي يستغرقه لنا لإكمال التجارب السريرية والحصول على موافقة الجهات التنظيمية لتسويق المنتج لديها في الماضي متنوعة ونتوقع تقلبات مماثلة في المستقبل. ونحن في تطوير المنتجات داخليا والمرشحين من خلال التعاون الترخيص والشراكات والمشاريع المشتركة. قد المرشحين المنتجات التي هي مستمدة من العلاقات تخضع للخلافات بين الأطراف أو قد تكون غير فعالة وآمنة أو كما كنا قد يعتقد في ذلك الوقت من الدخول في مثل هذه العلاقة. أيضا، يمكن أن الآثار أو غيرها تحديد سلامة الجانب، أو مشاكل تصنيع منتجاتنا مع أنهم بعد في السوق. قد تتأثر أعمالنا من خلال التحقيقات الحكومة، والمطالبات التقاضي المسؤولية المنتجات. نحن نعتمد على طرف ثالث لجزء كبير من قدرة التصنيع لدينا لتوريد بعض منتجاتنا الحالية والمستقبلية والقيود المفروضة على إمدادات قد يحد من مبيعات بعض منتجاتنا الحالية وتطوير المنتجات مرشح.
وبالإضافة إلى ذلك، تتأثر مبيعات منتجاتنا من قبل السياسات السداد فرضت من قبل طرف ثالث دافعي، بما في ذلك الحكومات، وخطط التأمين الخاصة ومقدمي الرعاية المدارة ويمكن أن تتأثر التطورات التنظيمية والسريرية والمبادئ التوجيهية والاتجاهات المحلية والدولية نحو الرعاية المدارة و الرعاية الصحية احتواء التكاليف وكذلك التشريعات التي تؤثر على الولايات المتحدة تسعير المنتجات الصيدلانية والسداد. قد الحكومية و"الآخرين اللوائح والسياسات السداد تؤثر على التنمية، واستخدام وتسعير منتجاتنا. وبالإضافة إلى ذلك، فإننا تتنافس مع شركات أخرى فيما يتعلق ببعض المنتجات لدينا تسويقها، وكذلك لاكتشاف وتطوير منتجات جديدة. نعتقد أن بعض المنتجات الجديدة لدينا، والمرشحين المنتج أو مؤشرات جديدة للمنتجات الحالية، قد تواجه منافسة متى و. والموافقة عليها وتسويقها قد منتجاتنا منافسة المنتجات التي تحتوي على أقل الأسعار والسداد المقررة، والأداء المتفوق، هي أسهل لإدارة، أو خلاف ذلك قادرة على المنافسة مع منتجاتنا. إبطال بالإضافة إلى ذلك، في حين نحصل على براءات الاختراع بشكل روتيني لمنتجاتنا والتكنولوجيا، وحماية براءات الاختراع التي تقدمها لنا وطلبات براءات الاختراع ويمكن الطعن فيها، أو التحايل من قبل منافسينا ويمكن أن يكون هناك أي ضمان لقدرتنا على الحصول أو المحافظة على حماية براءات الاختراع لدينا المنتجات أو المرشحين المنتج. لا يمكننا أن نضمن أننا سوف تكون قادرة على إنتاج منتجات ناجحة تجاريا أو الحفاظ على النجاح التجاري للمنتجات الموجودة لدينا. قد تتأثر أسعار الأسهم لدينا من فرص السوق الفعلي أو المتصور، الوضع التنافسي، ونجاح أو فشل المرشحين منتجاتنا أو المنتج. علاوة على ذلك، يمكن اكتشاف مشاكل كبيرة مع منتج مماثل إلى واحد من منتجاتنا التي تورط فئة كاملة من المنتجات لديها تأثير جوهري سلبي على مبيعات المنتجات المتأثرة وعلى أعمالنا ونتائج العمليات.
المعلومات العلمية التي نوقشت في هذا البيان الصحفى المتعلقة مؤشرات جديدة لمنتجاتنا هي الأولي والتحقيق وليس جزءا من العلامات التي وافقت عليها ادارة الاغذية والعقاقير الامريكية (FDA) للمنتجات. وعدم الموافقة على منتجات للاستخدام الفحص (ق) التي نوقشت في هذا البيان الصحفى، ويمكن أو لا ينبغي وضع استنتاجات بشأن سلامة أو فعالية من المنتجات لهذه الأغراض. لا يمكن إلا أن FDA تحديد ما إذا كانت المنتجات آمنة وفعالة لهذه استخدام (ق). يجب أن المتخصصين في الرعاية الصحية وتشير إلى الاعتماد على العلامات وافقت عليها الهيئة للمنتجات، وليس على المعلومات التي نوقشت في هذا البيان الصحفى.
CONTACT: أمجين، ألف أوكس
كريستين ريغان، 805-447-5476 (وسائل الإعلام)
ارفيند سود، 805-447-1060 (المستثمرين)
(شعار: http://photos.prnewswire.com/prnh/20081015/AMGENLOGO)
al7bebe
عضو نشط
- التسجيل
- 24 مارس 2005
- المشاركات
- 10,052
الاستثمار في الاسهم الامريكية دائما تكون على المدى القصير من اسبوعين الي شهر او ثلاثه اشهر ، بعكس البورصات العربية تكون على سنه او اكثر
trader_1
عضو نشط
- التسجيل
- 4 فبراير 2006
- المشاركات
- 464
حاليا المضاربة في السوق الأمريكي ممتعة جداً ... الأسواق العربية كأنك تلعب هاي نون يا ذابح يا مذبوح
al7bebe
عضو نشط
- التسجيل
- 24 مارس 2005
- المشاركات
- 10,052
حاليا المضاربة في السوق الأمريكي ممتعة جداً ... الأسواق العربية كأنك تلعب هاي نون يا ذابح يا مذبوح
حلوه لعبة هاي نون اشوف احفادي يحبون اللعبة
دورة المؤشرنت للتحليل الفني
50 دينار كويتي