راشد (بو نواف)
عضو نشط
- التسجيل
- 23 مايو 2008
- المشاركات
- 3,851
للمتابعة
دورة المؤشرنت للتحليل الفني
50 دينار كويتي
أنت تستخدم أحد المتصفحات القديمة. قد لا يتم عرض هذا الموقع أو المواقع الأخرى بشكل صحيح.
يجب عليك ترقية متصفحك أو استخدام أحد المتصفحات البديلة.
يجب عليك ترقية متصفحك أو استخدام أحد المتصفحات البديلة.
Affy
- بادئ الموضوع راشد (بو نواف)
- تاريخ البدء
راشد (بو نواف)
عضو نشط
- التسجيل
- 23 مايو 2008
- المشاركات
- 3,851
AFFY الخبر :
صوتت اللجنة الاستشارية ادارة الاغذية والعقاقير من المنافع لصالح / المخاطر ملف Peginesatide لعلاج فقر الدم المزمن في مرضى أمراض الكلى على غسيل الكلى -- 6 ديسمبر
Affymax ، وشركة (ناسداك : AFFY) وتاكيدا الدوائية المحدودة (بورصة طوكيو : 4502) ، وأعلن أن منظمة الأغذية والدواء الأمريكية (FDA) الأورام بالمخدرات اللجنة الاستشارية (ODAC) 15-1 صوت ، مع امتناع 1 ، أثبتت أن peginesatide مواتية صالح / المخاطر الشخصية لاستخدامها في علاج المرضى الذين يعانون من فقر الدم غسيل الكلى بسبب مرض الكلى المزمن (CKD).
وقال "نحن شجعنا رأي الفريق الإيجابية للاستفادة الشخصية / خطر peginesatide في وضع غسيل الكلى" ، وقال جون Orwin ، الرئيس والمدير التنفيذي لAffymax. "فقر الدم يؤثر على العديد من المرضى في وضع غسيل الكلى ، ونحن نتطلع إلى العمل مع ادارة الاغذية والعقاقير لأنها استكمال تقييمهم لpeginesatide. كعلاج مرة واحدة شهريا ، peginesatide ، إذا تمت الموافقة عليها ، لديه القدرة على أن يكون خيارا مهما في إدارة فقر الدم لدى المرضى الذين يعيشون مع هذا الشرط ".
في حين ليست ملزمة من قبل ادارة الاغذية والعقاقير في توصيات اللجان الاستشارية التابعة لها ، سينظر في التوجيه من قبل ادارة الاغذية والعقاقير في استعراضها لطلب دواء جديد (التجمع الوطني الديموقراطي) الذي تم تقديمه للpeginesatide مايو 2011. من المقرر دواء المستخدم رسوم قانون (PDUFA) موعدا لpeginesatide هو 27 مارس 2012.
"اليوم ODAC التصويت يمثل خطوة هامة في عملية peginesatide دواء جديد استعراض التطبيق" ، وقال عزمي النابلسي ، العضو المنتدب ، الرئيس العالمي للأبحاث وتاكيدا مركز تنمية ، وشركة "وكما سمعنا من المناقشة اليوم ، والخيارات العلاجية محدودة متاحة لل لعلاج فقر الدم لدى المرضى الذين يعانون من مرض الكلى غسيل الكلى المزمن. وسوف Affymax تاكيدا يواصل بذل الجهود لجعل هذا البديلة المتاحة لمرضى غسيل الكلى ومقدمي الخدمات الذين يعاملهم ".
وسوف تستضيف Affymax بث الصوت عبر الهاتف ويعيش فى الساعة 8:00 صباحا الشرقية غدا الوقت ، الخميس 8 ديسمبر لمواصلة مناقشة توصية اللجنة الاستشارية. ويمكن الاستماع إلى الأطراف المعنية للدعوة العيش عن طريق الاتصال برقم (866) 393-1565 أو من الولايات المتحدة +1 (973) 409-9608 للمتصلين الدولي.
نبذة عن PEGINESATIDE
Peginesatide مركب peptidic PEGylated التي تربط لويحفز مستقبلات إرثروبويتين وبالتالي بمثابة وكالة الفضاء الأوروبية. كان peginesatide المرحلة 3 البرنامج السريري أكبر لدعم تطبيق دواء جديد من وكالة الفضاء الأوروبية في علاج فقر الدم في كد وأول مستقبلي لتقييم سلامة القلب والأوعية الدموية من وكالة الفضاء الأوروبية عن طريق تحليل الأحداث القلب والأوعية الدموية الفصل بشكل مستقل. تم اكتشاف المجمع Affymax ويجري شارك في وضعها Affymax وتاكيدا. إذا تمت الموافقة عليها ، قد تكون أول peginesatide مرة واحدة شهريا لفقر الدم الناتج في كد لمرضى غسيل الكلى المتوفرة في الولايات المتحدة.
-------------------------------------------------- ------------------------------
صوتت اللجنة الاستشارية ادارة الاغذية والعقاقير من المنافع لصالح / المخاطر ملف Peginesatide لعلاج فقر الدم المزمن في مرضى أمراض الكلى على غسيل الكلى -- 6 ديسمبر
Affymax ، وشركة (ناسداك : AFFY) وتاكيدا الدوائية المحدودة (بورصة طوكيو : 4502) ، وأعلن أن منظمة الأغذية والدواء الأمريكية (FDA) الأورام بالمخدرات اللجنة الاستشارية (ODAC) 15-1 صوت ، مع امتناع 1 ، أثبتت أن peginesatide مواتية صالح / المخاطر الشخصية لاستخدامها في علاج المرضى الذين يعانون من فقر الدم غسيل الكلى بسبب مرض الكلى المزمن (CKD).
وقال "نحن شجعنا رأي الفريق الإيجابية للاستفادة الشخصية / خطر peginesatide في وضع غسيل الكلى" ، وقال جون Orwin ، الرئيس والمدير التنفيذي لAffymax. "فقر الدم يؤثر على العديد من المرضى في وضع غسيل الكلى ، ونحن نتطلع إلى العمل مع ادارة الاغذية والعقاقير لأنها استكمال تقييمهم لpeginesatide. كعلاج مرة واحدة شهريا ، peginesatide ، إذا تمت الموافقة عليها ، لديه القدرة على أن يكون خيارا مهما في إدارة فقر الدم لدى المرضى الذين يعيشون مع هذا الشرط ".
في حين ليست ملزمة من قبل ادارة الاغذية والعقاقير في توصيات اللجان الاستشارية التابعة لها ، سينظر في التوجيه من قبل ادارة الاغذية والعقاقير في استعراضها لطلب دواء جديد (التجمع الوطني الديموقراطي) الذي تم تقديمه للpeginesatide مايو 2011. من المقرر دواء المستخدم رسوم قانون (PDUFA) موعدا لpeginesatide هو 27 مارس 2012.
"اليوم ODAC التصويت يمثل خطوة هامة في عملية peginesatide دواء جديد استعراض التطبيق" ، وقال عزمي النابلسي ، العضو المنتدب ، الرئيس العالمي للأبحاث وتاكيدا مركز تنمية ، وشركة "وكما سمعنا من المناقشة اليوم ، والخيارات العلاجية محدودة متاحة لل لعلاج فقر الدم لدى المرضى الذين يعانون من مرض الكلى غسيل الكلى المزمن. وسوف Affymax تاكيدا يواصل بذل الجهود لجعل هذا البديلة المتاحة لمرضى غسيل الكلى ومقدمي الخدمات الذين يعاملهم ".
وسوف تستضيف Affymax بث الصوت عبر الهاتف ويعيش فى الساعة 8:00 صباحا الشرقية غدا الوقت ، الخميس 8 ديسمبر لمواصلة مناقشة توصية اللجنة الاستشارية. ويمكن الاستماع إلى الأطراف المعنية للدعوة العيش عن طريق الاتصال برقم (866) 393-1565 أو من الولايات المتحدة +1 (973) 409-9608 للمتصلين الدولي.
نبذة عن PEGINESATIDE
Peginesatide مركب peptidic PEGylated التي تربط لويحفز مستقبلات إرثروبويتين وبالتالي بمثابة وكالة الفضاء الأوروبية. كان peginesatide المرحلة 3 البرنامج السريري أكبر لدعم تطبيق دواء جديد من وكالة الفضاء الأوروبية في علاج فقر الدم في كد وأول مستقبلي لتقييم سلامة القلب والأوعية الدموية من وكالة الفضاء الأوروبية عن طريق تحليل الأحداث القلب والأوعية الدموية الفصل بشكل مستقل. تم اكتشاف المجمع Affymax ويجري شارك في وضعها Affymax وتاكيدا. إذا تمت الموافقة عليها ، قد تكون أول peginesatide مرة واحدة شهريا لفقر الدم الناتج في كد لمرضى غسيل الكلى المتوفرة في الولايات المتحدة.
-------------------------------------------------- ------------------------------
دورة المؤشرنت للتحليل الفني
50 دينار كويتي